SXC-2023 kokainkölcsönhatás-tanulmány

Bevonási kritériumok: A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek:

1. Legyen olyan résztvevő, aki már tapasztalt kokaint, és nem kér kezelést kokainhasználati zavar miatt.

2. 18 és 59 év közötti férfiak és nők.

   • A férfi/női nemet megkülönböztetés nélkül használjuk, és a szöveg könnyítése céljából.

3. Testtömeg-indexe (BMI) a 17,0 és 36,0 kg/m2 közötti tartományba esik, és a szűréskor legalább 50,0 kg testtömeggel kell rendelkeznie.
4. Van tapasztalata a kokain dohányzott vagy iv. legalább 6 alkalommal a résztvevő élete során a klinikai felvétel előtt (-3. nap) és legalább egy alkalommal az elmúlt 3 hónapban.
5. Biztosítson legalább egyszer kokainra pozitív vizeletmintát a szűrés során (-28-tól -4-ig), és a klinikán végzett bevitelkor kokainra negatív vizeletmintát.
6. Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes legyen írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és szóban kifejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot.

7. A vizsgálatban részt vevő nőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   • Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal, a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 nappal az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

     én. Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől ii. Hormonális fogamzásgátlók (orális/injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz) iii. Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül) VAGY beleegyezik egy kettős gát módszer (pl. óvszer és spermicid) alkalmazásába a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

   • Ha egy nem fogamzóképes nősténynek műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen/elzáródáson esett át), vagy menopauzás állapotban kell lennie (legalább 1 évig menstruáció nélkül), amint azt az FSH-szintek is megerősítik ( ≥ 40 mIU/ml).

   A terhesség kockázatával járó szexuális tevékenységet folytató férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a kettős gát módszer (például óvszer és spermicid) használatába, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag után legalább 90 napig nem adományoz spermát. a vizsgálati gyógyszer.

8. Legyen képes megfelelni a vizsgálati hely protokollkövetelményeinek, szabályainak és előírásainak, és valószínű, hogy az összes vizsgálati kezelést elvégezze.

Kizárási kritériumok: A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek nem szabad:

1. Jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamos rendellenessége, beleértve az alkohollal vagy stimulánsokkal összefüggő rohamokat, lázas rohamokat, vagy jelentős családi anamnézisben fordult elő idiopátiás görcsroham.
2. Bármilyen korábbi orvosilag nemkívánatos reakciója van a kokainnal szemben, beleértve az eszméletvesztést, a mellkasi fájdalmat, a paranoiás reakciót vagy a görcsrohamot.
3. A MINI (7.0-s verzió) neuropszichiátriai interjú alapján a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns leletekkel rendelkezik.
4. Legyen terhes vagy szoptat.
5. Szűréskor és a klinikai felvételkor ülő szisztolés vérnyomása > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, pulzusszáma > 100 ütés percenként.
6. A kórelőzményében májbetegség szerepel, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének jelenlegi emelkedése a normálérték felső határának kétszerese.
7. Körülbelül 500 ml véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 56 napon belül.
8. Plazma adományozás a szűrést megelőző 7 napon belül.
9. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik hosszabb).
10. Az anamnézisben, a fizikális vizsgálaton, a klinikai laboratóriumi vizsgálaton, a vitális jeleken vagy az EKG-n van olyan klinikailag jelentős lelet, amely ellenjavallta a vizsgálatban való részvételt.
11. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján az elmúlt 12 hónapban előfordult öngyilkossági kísérlete vagy jelenlegi vagy közelmúltbeli bizonyítéka öngyilkossági gondolatokra.
12. Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel kell rendelkeznie a klinika bevételekor (-3. nap) a következő gyógyszerek bármelyikére: alkohol, amfetamin/metamfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, buprenorfin, kokain, fentanil, 3,4-metilén-dioximetamfetamin (MDMA), metadon/, fenciklidin fenil-ciklohexil-piperidin (PCP), propoxifén és opioidok (például kodein, heroin, morfin, oxikodon stb.). Ha egy résztvevő pozitív vizelet-kábítószer-szűrést mutat be kokainra vagy alkoholra a klinika felvételekor (-3. nap), a résztvevőt egy vizsgáló vagy megbízott döntése alapján egy alkalommal át lehet ütemezni, amíg a klinikai bevitel a teljes szűrési időszakon belül van.
13. Használt bármilyen vényköteles gyógyszert a klinika bevételét követő 14 napon belül, vagy nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövényeket a klinikán történő bevételt követő 7 napon belül.
14. Ne tudjon különbséget tenni a 20 mg-os és 40 mg-os iv. kokain dózis között. a nagy hatású VAS alapján a szűrőinfúzió 5 vagy 10 perces időpontjában.
15. Pozitív szerológiával kell rendelkeznie a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestre (HCVab) vagy a humán immunhiány vírusra (HIV).
16. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) teszt pozitív eredményét végeztesse el a szűrés befejezése és a résztvevő megerősítése után, de még a felvétel előtt.