Исследование взаимодействия кокаина SXC-2023

Критерии включения: Чтобы принять участие в исследовании, участники должны:

1. Будьте участниками, которые имели опыт употребления кокаина и не обращались за лечением от расстройств, связанных с употреблением кокаина.

2. Мужчины и женщины от 18 до 59 лет включительно.

   • Мужской/женский род используется без какой-либо дискриминации и с целью облегчить текст.

3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17,0 до 36,0 кг/м2 и минимальный вес не менее 50,0 кг на момент скрининга.
4. Иметь опыт употребления кокаина путем курения или внутривенно. маршрут не менее 6 раз в течение жизни участника до поступления в клинику (день -3) и по крайней мере один раз за последние 3 месяца.
5. Обеспечьте положительный результат анализа мочи на кокаин хотя бы один раз во время скрининга (дни от -28 до -4) и отрицательный результат анализа мочи на кокаин при поступлении в клинику.
6. Уметь вербально выразить понимание формы согласия, уметь предоставить письменное информированное согласие и выразить в словах готовность завершить процедуры исследования.

7. Участница исследования женского пола должна соответствовать одному из следующих критериев:

   • Если имеется детородный потенциал - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого приема исследуемого препарата, во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает один из следующих методов:

     я. Воздержание от гетеросексуальных контактов ii. Гормональные контрацептивы (оральные/инъекционные/имплантируемые/вставочные гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь) iii. Внутриматочная спираль (с гормонами или без них) ИЛИ соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

   • Если женщина недетородного потенциала - она ​​должна быть хирургически стерильна (т.е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (по крайней мере 1 год без менструаций), что подтверждается уровнями ФСГ ( ≥ 40 мМЕ/мл).

   Участник исследования мужского пола, который занимается сексуальной деятельностью, сопряженной с риском беременности, должен согласиться использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы препарата. исследуемый препарат.

8. Быть способным соблюдать требования протокола, правила и нормы места проведения исследования и иметь возможность пройти все исследуемые процедуры.

Критерии исключения: Для участия в исследовании участники не должны:

1. Имейте текущий или прошлый анамнез судорожных расстройств, включая припадки, связанные с алкоголем или стимуляторами, фебрильные судороги или значительный семейный анамнез идиопатического судорожного расстройства.
2. Имели ли ранее какие-либо побочные реакции на кокаин с медицинской точки зрения, включая потерю сознания, боль в груди, параноидальную реакцию или судороги.
3. Иметь клинически значимые результаты, по мнению исследователя, на основании нейропсихиатрического интервью MINI (версия 7.0).
4. Будьте беременны или кормите грудью.
5. На момент обследования и поступления в клинику систолическое артериальное давление в положении сидя > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
6. В анамнезе имеется заболевание печени или повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы.
7. Сдача крови (исключая донорство плазмы) в объеме примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга.
8. Донорство плазмы в течение 7 дней до скрининга.
9. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или периода полувыведения, в 5 раз превышающего период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
10. Иметь какие-либо клинически значимые данные в анамнезе, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях, показателях жизнедеятельности или ЭКГ, которые противопоказаны к участию в исследовании.
11. Иметь историю попыток самоубийства или текущие или недавние доказательства суицидальных мыслей за последние 12 месяцев на основе шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS).
12. При поступлении в клинику (день -3) иметь положительный результат анализа мочи на наркотики на любой из следующих наркотиков: алкоголь, амфетамин/метамфетамин, барбитураты, бензодиазепины, бупренорфин, кокаин, фентанил, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА), метадон, фенциклидин/ фенилциклогексилпиперидин (ПЦП), пропоксифен и опиоиды (например, кодеин, героин, морфин, оксикодон и т. д.). Если участник при поступлении в клинику (день -3) показывает положительный результат анализа мочи на наркотики на кокаин или алкоголь, участник может быть перенесен один раз по усмотрению исследователя или уполномоченного лица, при условии, что прием в клинике находится в пределах общего окна скрининга.
13. Принимали любые отпускаемые по рецепту лекарства в течение 14 дней после приема в клинике или лекарства, отпускаемые без рецепта, или растительные лекарственные средства в течение 7 дней после приема в клинике.
14. Невозможно отличить дозу кокаина 20 мг от 40 мг внутривенно. на основе высоких эффектов ВАШ на 5- или 10-минутном этапе во время скрининговой инфузии.
15. Иметь положительную серологию на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Иметь положительные результаты теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), проведенного после завершения скрининга и подтверждения участника, но до госпитализации.