HRS-1780 片剂在健康受试者中的药物相互作用研究
2024年3月31日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
伊曲康唑和利福平对健康受试者中 HRS-1780 药代动力学影响的开放标签评估
该研究旨在评估健康受试者口服HRS-1780片后伊曲康唑和利福平对HRS-1780的药代动力学影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Na Li
- 电话号码:+86- 15618362889
- 邮箱:na.li@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名:Weilin Qian
- 电话号码:+86-13621800915
- 邮箱:weilin.qian@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
首席研究员:
- Xin Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 试验前签署知情同意书,充分了解试验内容、过程和可能出现的不良反应,并愿意按照试验方案的要求完成研究;
- 签署知情同意书之日年龄18岁至45岁(含两端)的健康受试者;
- 男性参赛者体重不低于50公斤,女性参赛者体重不低于45公斤,体重指数(BMI)在19.0~26.0范围内 kg/m2(包括截止值)。
- 参与者(含伴侣)无计划生育,并在签署最后一次用药知情同意书后3个月内自愿采取方案规定的避孕措施;参与者在最后一次注射结束后 3 个月内不打算捐献精子或卵子。
排除标准:
- 服用研究药物前3个月内参与献血并献血≥400mL,或接受过输血者;
- 过敏体质,包括过敏相关疾病(湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等)、药物过敏或药物过敏反应史;对HRS-1780片、伊曲康唑、利福平、利福霉素或其赋形剂有过敏史;
- 有药物和/或酗酒史、酒精和药物检测呈阳性或在过去五年内有药物滥用史或在检测前三个月内使用过药物;
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位(1单位=啤酒285mL,烈酒25mL,或葡萄酒100mL);或给药前48小时服用过含酒精产品;或基线酒精呼气测试呈阳性。 ;
- 在筛查前 3 个月内每天吸超过 5 支香烟,或在服药前 48 小时内使用任何烟草制品。
- 生命体征异常、全面体检、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12导联心电图、胸部X线、腹部B超并经研究者判断有临床意义的患者;
- 有神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉骨骼系统等主要器官疾病病史者,不认为适合参加本研究;
- 筛选前3个月内患有严重全身感染性疾病、严重外伤或接受过重大外科手术且计划在试验期间接受手术的患者;
- 筛选前3个月内或5个半衰期(以较长者为准)内参加过任何药物或医疗器械的临床试验,或计划在试验期间参加另一种药物或医疗器械的临床试验;
- 服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药或非处方药;
- HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性;
- 基线时血液妊娠试验呈阳性的育龄妇女;
- 孕妇及哺乳期妇女;
- 有针晕、血晕病史、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血的患者;
- 试验期间不能遵守饮食要求者;
- 具有其他因素被研究者认为不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
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治疗第一部分:伊曲康唑胶囊,200mg QD,7次; HRS-1780片,10mg QD,两次治疗第二部分:利福平胶囊,600mg QD,14次; HRS-1780 片剂,10mg QD,两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估血浆中 HRS-1780 的 Cmax。
大体时间:服药后约3天。
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服药后约3天。
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评估血浆中 HRS-1780 的 Tmax。
大体时间:服药后约3天。
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服药后约3天。
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评估血浆中 HRS-1780 的 t1/2。
大体时间:服药后约3天。
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服药后约3天。
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评估血浆中 HRS-1780 的 AUC0-t。
大体时间:服药后约3天。
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服药后约3天。
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评估血浆中 HRS-1780 的 AUC0-inf。
大体时间:服药后约3天。
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服药后约3天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估健康受试者服用 HRS-1780 片剂后不良事件的发生率和严重程度。
大体时间:距离第一次用药大约一个月。
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距离第一次用药大约一个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月31日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 泌尿系统疾病
- 疾病属性
- 肾功能不全
- 慢性病
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 泌尿生殖系统疾病
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 肾脏疾病
- 肾功能不全,慢性
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗菌剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 麻风剂
- 激素拮抗剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 抗真菌剂
- 类固醇合成抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 抗结核药
- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 抗生素,抗结核药
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 利福平
- 伊曲康唑
其他研究编号
- HRS-1780-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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