Studie lékové interakce tablet HRS-1780 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas před testem, plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být ochoten dokončit studii podle požadavků plánu testu;
2. zdraví účastníci ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců) v den podpisu informovaného souhlasu;
3. Muži váží nejméně 50 kg, ženy váží nejméně 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0–26,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty).
4. Účastnice (včetně partnera) nemá rodinný plán a dobrovolně přijímá antikoncepční opatření uvedená v programu do 3 měsíců od podpisu informovaného souhlasu s poslední medikací; Účastníci neplánovali darovat spermie nebo vajíčka do 3 měsíců po ukončení poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří se zúčastnili dárcovství krve a darovali ≥400 ml krve během 3 měsíců před užitím studovaného léku nebo dostali krevní transfuzi;
2. Alergická konstituce, včetně onemocnění souvisejících s alergií (ekzém, kopřivka, alergická rýma atd.), alergie na léky nebo anamnéza alergické reakce na léky; Alergie na tablety HRS-1780, itrakonazol, rifampicin, rifamycin nebo jejich pomocné látky v anamnéze;
3. Mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu, mít pozitivní test na alkohol a drogy nebo mít v posledních pěti letech zneužívání drog nebo užívání drog během tří měsíců před testem;
4. Pití více než 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem (1 jednotka = 285 ml pro pivo, 25 ml pro lihoviny nebo 100 ml pro víno); Nebo 48 hodin před podáním užili přípravky obsahující alkohol; Nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol na začátku. ;
5. Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků 48 hodin před dávkováním.
6. Pacienti s abnormálními vitálními funkcemi, komplexním fyzikálním vyšetřením, rutinním laboratorním vyšetřením (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce), 12svodovým elektrokardiogramem, rentgenem hrudníku, břišní B-ultrasonografií a posouzení zkoušejícím jako klinicky významné ;
7. Anamnéza onemocnění hlavních orgánů, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a kosterní muskuloskeletální systém, není považována za vhodnou pro účast v této studii;
8. Pacienti se závažnými systémovými infekčními chorobami, těžkým traumatem nebo velkými chirurgickými operacemi během 3 měsíců před screeningem a kteří plánují podstoupit operaci během studie;
9. Zúčastnili jste se klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší, nebo plánujete účastnit se klinického hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku během zkušebního období;
10. 14 dní před užitím studovaného léku užili jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky;
11. HCV protilátky pozitivní, HIV protilátky pozitivní, HBsAg pozitivní, syfilis pozitivní protilátky;
12. Ženy v plodném věku, které mají na začátku pozitivní těhotenské testy z krve;
13. Těhotné a kojící ženy;
14. Pacienti s anamnézou omdlévání jehlou a mdlobou krve, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve z žilní punkce;
15. Ti, kteří během zkoušky nemohli dodržovat dietní požadavky;
16. Subjekty s jinými faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.