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Étude d'interaction médicamenteuse des comprimés HRS-1780 chez des sujets sains

31 mars 2024 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Évaluation ouverte des effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du HRS-1780 chez des sujets sains

L'étude a été conçue pour évaluer les effets pharmacocinétiques de l'itraconazole et de la rifampicine sur le HRS-1780 après administration orale de comprimés de HRS-1780 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer un consentement éclairé avant le test, comprendre pleinement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et être prêt à terminer l'étude conformément aux exigences du plan de test ;
  2. Participants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités) à la date de signature du consentement éclairé ;
  3. Les participants masculins ne pèsent pas moins de 50 kg, les participantes ne pèsent pas moins de 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0. kg/m2 (y compris la valeur seuil).
  4. Le participant (y compris le partenaire) n'a pas de projet familial et prend volontairement les mesures contraceptives spécifiées dans le programme dans les 3 mois suivant la signature de la lettre de consentement éclairé pour le dernier médicament ; Les participants n’avaient pas prévu de donner du sperme ou des ovules dans les 3 mois suivant la fin de la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont participé à un don de sang et ont donné ≥ 400 mL de sang dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude, ou qui ont reçu une transfusion sanguine ;
  2. Constitution allergique, y compris les maladies liées aux allergies (eczéma, urticaire, rhinite allergique, etc.), les allergies médicamenteuses ou les antécédents de réactions allergiques médicamenteuses ; Antécédents d'allergie aux comprimés HRS-1780, à l'itraconazole, à la rifampicine, à la rifamycine ou à ses excipients ;
  3. Avoir des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool, avoir un test positif à l'alcool et aux drogues ou avoir des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou de consommation de drogues au cours des trois mois précédant le test ;
  4. Boire plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 6 mois précédant le dépistage (1 unité = 285 ml pour la bière, 25 ml pour les spiritueux ou 100 ml pour le vin) ; Ou avoir pris des produits contenant de l'alcool 48 heures avant l'administration ; Ou un alcootest positif au départ. ;
  5. Fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou l'utilisation de produits du tabac 48 heures avant l'administration.
  6. Patients présentant des signes vitaux anormaux, examen physique complet, examen de laboratoire de routine (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation), électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie pulmonaire, échographie B abdominale et jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs. ;
  7. Les antécédents médicaux de maladies d'organes majeurs, tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique, ne sont pas considérés comme adaptés à la participation à cette étude ;
  8. Patients atteints de maladies infectieuses systémiques graves, de traumatismes graves ou d'opérations chirurgicales majeures dans les 3 mois précédant le dépistage et qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
  9. Avoir participé à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois ou 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue, ou prévoir de participer à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif médical pendant la période d'essai ;
  10. Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
  11. Anticorps VHC positifs, anticorps anti-VIH positifs, AgHBs positifs, anticorps anti-syphilis positifs ;
  12. Femmes en âge de procréer qui ont des tests sanguins de grossesse positifs au départ ;
  13. Femmes enceintes et allaitantes ;
  14. Patients ayant des antécédents d'évanouissement des aiguilles et d'évanouissement du sang, des difficultés de prélèvement sanguin ou une incapacité à tolérer le prélèvement de sang par ponction veineuse ;
  15. Ceux qui n'ont pas pu suivre les exigences alimentaires pendant l'essai ;
  16. Sujets présentant d'autres facteurs jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Partie du traitementⅠ : capsule d'itraconazole, 200 mg une fois par jour, 7 fois ; Comprimés HRS-1780, 10 mg une fois par jour, deux fois Partie du traitementⅡ : gélules de rifampicine, 600 mg une fois par jour, 14 fois ; Comprimés HRS-1780, 10 mg une fois par jour, deux fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluez la Cmax du HRS-1780 dans le plasma.
Délai: Environ 3 jours après la dose.
Environ 3 jours après la dose.
Évaluez le Tmax du HRS-1780 dans le plasma.
Délai: Environ 3 jours après la dose.
Environ 3 jours après la dose.
Évaluer la t1/2 du HRS-1780 dans le plasma.
Délai: Environ 3 jours après la dose.
Environ 3 jours après la dose.
Évaluez l'ASC0-t du HRS-1780 dans le plasma.
Délai: Environ 3 jours après la dose.
Environ 3 jours après la dose.
Évaluez l'ASC0-inf du HRS-1780 dans le plasma.
Délai: Environ 3 jours après la dose.
Environ 3 jours après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les sujets sains après l'administration de comprimés HRS-1780.
Délai: Environ un mois après le premier médicament.
Environ un mois après le premier médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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