Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata HRS-1780 tablettákkal egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és hajlandó legyen a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően befejezni;
2. 18 és 45 év közötti egészséges résztvevők (beleértve mindkét végét) a beleegyezés aláírásának napján;
3. A férfi résztvevők súlya nem kevesebb, mint 50 kg, a női résztvevők súlya legalább 45 kg, és a testtömegindex (BMI) a 19,0-26,0 tartományba esik. kg/m2 (beleértve a határértéket).
4. A résztvevő (beleértve a partnert is) nem rendelkezik családi tervvel, és önként megteszi a programban meghatározott fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeres kezeléshez kötött beleegyező levél aláírását követő 3 hónapon belül; A résztvevők nem tervezték, hogy az utolsó adag végét követő 3 hónapon belül spermát vagy petesejtet adományoznak.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik részt vettek véradásban, és ≥400 ml vért adtak a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztésben részesültek;
2. Allergiás alkat, beleértve az allergiával összefüggő betegségeket (ekcéma, csalánkiütés, allergiás rhinitis stb.), gyógyszerallergia vagy gyógyszerallergiás reakció anamnézisében; A HRS-1780 tablettákkal, itrakonazollal, rifampicinnel, rifamicinnel vagy segédanyagaival szembeni allergia anamnézisében;
3. kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel, pozitív alkohol- és kábítószer-tesztje van, vagy kábítószerrel való visszaélés volt az elmúlt öt évben, vagy kábítószert használt a vizsgálatot megelőző három hónapban;
4. Heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapban (1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor); vagy alkoholtartalmú termékeket vett be 48 órával a beadás előtt; Vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a kiinduláskor. ;
5. Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapban vagy bármely dohánytermék fogyasztása 48 órával az adagolás előtt.
6. Rendellenes életjelekkel, átfogó fizikális vizsgálattal, rutin laboratóriumi vizsgálattal (vérrutin, vérbiokémia, vizelet rutin, véralvadási funkció), 12 elvezetéses elektrokardiogrammal, mellkasröntgennel, hasi B-ultrahanggal és a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt betegek ;
7. A főbb szervi betegségek, például az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a húgyúti rendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere és a vázizom-csontrendszer kórtörténete nem tekinthető alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre;
8. A szűrést megelőző 3 hónapban súlyos szisztémás fertőző betegségben, súlyos traumában vagy jelentős műtéten átesett betegek, akik a vizsgálat során műtétet terveznek;
9. részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni;
10. szedett-e bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 14 napon belül;
11. HCV antitest pozitív, HIV antitest pozitív, HBsAg pozitív, szifilisz antitest pozitív;
12. Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt kezdetekor pozitív volt;
13. Terhes és szoptató nők;
14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tű ájulás és véres ájulás, vérvételi nehézség vagy a vénás punkciós vérvétel képtelensége volt elviselni;
15. Azok, akik nem tudták betartani az étrendi követelményeket a próba során;
16. Azok az alanyok, akiknek egyéb tényezői vannak, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.