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건강한 피험자를 대상으로 한 HRS-1780 정제의 약물-약물 상호작용 연구

2024년 3월 31일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

건강한 피험자의 HRS-1780 약동학에 대한 이트라코나졸 및 리팜피신의 효과에 대한 공개 라벨 평가

이 연구는 건강한 피험자에게 HRS-1780 정제를 경구 투여한 후 HRS-1780에 대한 이트라코나졸과 리팜피신의 약동학적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 테스트 전에 사전 동의에 서명하고, 테스트 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 의향이 있어야 합니다.
  2. 사전 동의서 서명일 기준으로 18~45세(양쪽 끝 포함) 사이의 건강한 참가자
  3. 남성 참가자의 체중은 50kg 이상, 여성 참가자의 체중은 45kg 이상이며 체질량지수(BMI)는 19.0~26.0 범위입니다. kg/m2(컷오프 값 포함).
  4. 참가자(파트너 포함)는 가족 계획이 없으며 마지막 약물 복용에 대한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 자발적으로 프로그램에 지정된 피임 조치를 취합니다. 참가자들은 마지막 투여 종료 후 3개월 이내에 정자나 난자를 기증할 계획이 없었습니다.

제외 기준:

  1. 헌혈에 참여하여 시험약 복용 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 수혈을 받은 자
  2. 알레르기 관련 질환(습진, 두드러기, 알레르기성 비염 등), 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 반응 병력을 포함한 알레르기 체질 HRS-1780 정제, 이트라코나졸, 리팜피신, 리파마이신 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력;
  3. 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있거나, 알코올 및 약물 양성 반응이 나오거나, 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있거나, 검사 전 3개월 동안 약물을 사용한 이력이 있는 경우,
  4. 스크리닝 전 6개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 경우(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL), 또는 투여 48시간 전에 알코올 함유 제품을 복용한 경우; 또는 기준선에서 양성 알코올 호흡 검사를 실시합니다. ;
  5. 검사 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연했거나 투여 전 48시간 동안 담배 제품을 사용한 경우.
  6. 활력징후가 비정상이고 종합적인 신체검사, 정기 검사실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능), 12유도 심전도, 흉부 X선, 복부 B-초음파 검사를 받고 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 환자 ;
  7. 신경계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화계, 호흡계, 대사 및 골격 근골격계와 같은 주요 장기 질환의 병력은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 전신 감염 질환, 중증 외상 또는 대수술을 받은 환자로서 시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 환자
  9. 3개월 또는 스크리닝 전 반감기 5개월 중 더 긴 기간 이내에 특정 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했거나 시험 기간 동안 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여할 계획입니다.
  10. 연구 약물을 복용하기 전 14일 이내에 처방약이나 일반의약품을 복용한 적이 있습니다.
  11. HCV 항체 양성, HIV 항체 양성, HBsAg 양성, 매독 항체 양성;
  12. 기준시점에서 혈액 임신 검사 결과가 양성인 가임기 여성;
  13. 임산부 및 수유부;
  14. 바늘 실신 및 혈액 실신의 병력이 있는 환자, 채혈이 어렵거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없는 환자;
  15. 임상시험 기간 동안 식이요법을 따르지 못한 자
  16. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 요인이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
의약품: HRS-1780 정제; 이트라코나졸 캡슐; 리팜피신 캡슐
치료 파트Ⅰ: 이트라코나졸 캡슐, 200mg QD, 7회; HRS-1780 정제, 10mg QD, 2회 치료 파트II: 리팜피신 캡슐, 600mg QD, 14회; HRS-1780 정제, 10mg QD, 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 HRS-1780의 Cmax를 평가합니다.
기간: 복용 후 약 3일 후입니다.
복용 후 약 3일 후입니다.
혈장 내 HRS-1780의 Tmax를 평가합니다.
기간: 복용 후 약 3일 후입니다.
복용 후 약 3일 후입니다.
혈장 내 HRS-1780의 t1/2를 평가합니다.
기간: 복용 후 약 3일 후입니다.
복용 후 약 3일 후입니다.
혈장에서 HRS-1780의 AUC0-t를 평가합니다.
기간: 복용 후 약 3일 후입니다.
복용 후 약 3일 후입니다.
혈장 내 HRS-1780의 AUC0-inf를 평가합니다.
기간: 복용 후 약 3일 후입니다.
복용 후 약 3일 후입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HRS-1780 정제 투여 후 건강한 피험자를 대상으로 부작용의 발생률과 심각도를 평가합니다.
기간: 첫 번째 약을 복용한 지 약 한 달이 지났습니다.
첫 번째 약을 복용한 지 약 한 달이 지났습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-1780-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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