HRS-1780-tablettien lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä, ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ja olet valmis suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
2. Terveet osallistujat, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien molemmat päät) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
3. Miesosallistujat painavat vähintään 50 kg, naiset vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
4. Osallistujalla (mukaan lukien kumppani) ei ole perhesuunnitelmaa ja hän käyttää vapaaehtoisesti ohjelmassa määritellyt ehkäisytoimenpiteet 3 kuukauden kuluessa viimeiseen lääkkeeseen perustuvan suostumuskirjeen allekirjoittamisesta; Osallistujat eivät aikoneet luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka osallistuivat verenluovutukseen ja luovuttivat ≥400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai saivat verensiirron;
2. Allerginen rakenne, mukaan lukien allergiaan liittyvät sairaudet (ihottuma, nokkosihottuma, allerginen nuha jne.), lääkeaineallergia tai lääkeallerginen reaktiohistoria; Aiempi allergia HRS-1780-tableteille, itrakonatsolille, rifampisiinille, rifamysiinille tai sen apuaineille;
3. sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, positiivinen alkoholi- ja huumetesti tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai huumeiden käyttö testiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
4. Yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 yksikkö = 285 ml oluelle, 25 ml väkevälle alkoholille tai 100 ml viinille); tai olet ottanut alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tuntia ennen antoa; Tai positiivinen alkoholihengitystesti lähtötilanteessa. ;
5. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttöä 48 tuntia ennen annostelua.
6. Potilaat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, kattava fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultraääni ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkitseviksi ;
7. Merkittävien elinten sairauksien, kuten hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsajärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luuston tuki- ja liikuntaelimistön, lääketieteellistä historiaa ei pidetä sopivana osallistumiseen tähän tutkimukseen;
8. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä infektiosairauksia, vakavia vammoja tai suuria kirurgisia leikkauksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana;
9. olet osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai aiot osallistua toisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen koejakson aikana;
10. olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden 14 päivän aikana;
11. HCV-vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, HBsAg-positiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen;
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden veren raskaustesti on lähtötilanteessa positiivinen;
13. raskaana olevat ja imettävät naiset;
14. Potilaat, joilla on ollut neulapyörtymistä ja veren pyörtymistä, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktioverenottoa;
15. Ne, jotka eivät voineet noudattaa ruokavaliovaatimuksia kokeen aikana;
16. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.