Geneesmiddelinteractiestudie van HRS-1780-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken geïnformeerde toestemming vóór de test, begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig, en wees bereid om het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het testplan;
2. Gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief beide uiteinden) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. Mannelijke deelnemers wegen niet minder dan 50 kg, vrouwelijke deelnemers wegen niet minder dan 45 kg en de body mass index (BMI) ligt tussen 19,0 en 26,0. kg/m2 (inclusief de grenswaarde).
4. De deelnemer (inclusief de partner) heeft geen gezinsplan en neemt vrijwillig de in het programma gespecificeerde anticonceptiemaatregelen binnen 3 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief voor het laatste medicijn; Deelnemers waren niet van plan om binnen 3 maanden na het einde van de laatste dosis sperma of eicellen te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die deelnamen aan een bloeddonatie en ≥400 ml bloed doneerden binnen 3 maanden voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innamen, of een bloedtransfusie kregen;
2. Allergische constitutie, inclusief allergiegerelateerde ziekten (eczeem, urticaria, allergische rhinitis, enz.), geneesmiddelenallergie of geschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelen; Geschiedenis van allergie voor HRS-1780-tabletten, itraconazol, rifampicine, rifamycine of de hulpstoffen;
3. Een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik hebben, positief testen op alcohol en drugs of een geschiedenis van drugsmisbruik hebben in de afgelopen vijf jaar of drugs gebruiken in de drie maanden voorafgaand aan de test;
4. Meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid = 285 ml voor bier, 25 ml voor sterke drank of 100 ml voor wijn); Of 48 uur vóór toediening alcoholhoudende producten hebben ingenomen; Of een positieve alcoholademtest bij aanvang. ;
5. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of het gebruik van tabaksproducten 48 uur vóór de dosering.
6. Patiënten met abnormale vitale functies, uitgebreid lichamelijk onderzoek, routinematig laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas, abdominale B-echografie en door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld ;
7. De medische geschiedenis van belangrijke orgaanziekten, zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het skeletmusculoskeletale systeem, wordt niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek;
8. Patiënten met ernstige systemische infectieziekten, ernstig trauma of grote chirurgische ingrepen in de drie maanden voorafgaand aan de screening en die van plan zijn tijdens de studie een operatie te ondergaan;
9. Hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke periode het langst is, of van plan zijn deel te nemen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel tijdens de proefperiode;
10. In de 14 dagen voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen heeft gebruikt;
11. HCV-antilichaampositief, HIV-antilichaampositief, HBsAg-positief, syfilis-antilichaampositief;
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij aanvang een positieve bloedzwangerschapstest hebben ondergaan;
13. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van flauwvallen met naalden en bloedflauwte, problemen bij het verzamelen van bloed of het onvermogen om bloedafname via een veneuze punctie te verdragen;
15. Degenen die tijdens de proef de dieetvoorschriften niet konden volgen;
16. Proefpersonen met andere factoren die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.