Badanie interakcji lek-lek tabletek HRS-1780 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć treść badania, przebieg i możliwe działania niepożądane oraz wykazać chęć ukończenia badania zgodnie z wymogami planu badania;
2. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat (w tym oba końce) w dniu podpisania świadomej zgody;
3. Uczestnicy płci męskiej ważyli nie mniej niż 50 kg, kobiety nie mniej niż 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (łącznie z wartością graniczną).
4. Uczestnik (w tym partner) nie posiada planu rodzinnego i dobrowolnie podejmuje określone w programie środki antykoncepcyjne w terminie 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody na ostatni lek; Uczestnicy nie planowali oddawania nasienia ani komórek jajowych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które uczestniczyły w oddawaniu krwi i oddały ≥400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku lub otrzymały transfuzję krwi;
2. Choroba alergiczna, w tym choroby związane z alergią (egzema, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa itp.), alergia na leki lub historia reakcji alergicznych na leki; Historia alergii na tabletki HRS-1780, itrakonazol, ryfampicynę, ryfamycynę lub jej substancje pomocnicze;
3. mieć w przeszłości nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków lub nadużywać narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywać narkotyki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających test;
4. Picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie (1 jednostka = 285 ml w przypadku piwa, 25 ml w przypadku napojów spirytusowych lub 100 ml w przypadku wina); Lub przyjmowałeś produkty zawierające alkohol na 48 godzin przed podaniem; Lub pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w badaniu wyjściowym. ;
5. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych na 48 godzin przed dawkowaniem.
6. Pacjenci z nieprawidłowymi objawami życiowymi, kompleksowym badaniem fizykalnym, rutynowym badaniem laboratoryjnym (morfologia krwi, biochemia krwi, rutyna moczu, funkcja krzepnięcia), elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym, prześwietleniem klatki piersiowej, B-ultrasonografią jamy brzusznej i uznanymi przez badacza za istotne klinicznie ;
7. Historia chorób głównych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ trawienny, układ oddechowy, metabolizm i szkieletowy układ mięśniowo-szkieletowy, nie jest uznawana za odpowiednią do udziału w tym badaniu;
8. Pacjenci z ciężkimi ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi, poważnym urazem lub poważnymi operacjami chirurgicznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i którzy planują poddać się operacji w trakcie badania;
9. Brałeś udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub planujesz wziąć udział w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu medycznego w okresie próbnym;
10. Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku;
11. Dodatni przeciwciała HCV, Dodatni przeciwciała HIV, Dodatni HBsAg, Dodatni przeciwciała kiły;
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które na początku badania miały dodatni wynik testu ciążowego z krwi;
13. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
14. Pacjenci, u których w przeszłości występowały omdlenia związane z igłami i krwawieniami, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi w wyniku nakłucia żylnego;
15. Osoby, które w trakcie badania nie mogły przestrzegać wymagań dietetycznych;
16. Pacjenci z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.