HSK21542注射液预防术后恶心呕吐的经济学研究
2024年4月8日 更新者：Mengchang Yang
本研究分析了多中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量探索研究中 HSK21542 注射液预防术后恶心呕吐的有效性和安全性结果，以及 troisisone 和 troisone 的真实临床常规使用情况。其他（不限于其他司琼类药物）用于预防术后恶心呕吐及相关不良反应的治疗数据。
将其转化为效果指标，分析研究中可能涉及的成本，设定HSK21542注射液合理的价格参数，挖掘HSK21542的经济价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengchang Yang, Doctor
- 电话号码：+8618140049936
- 邮箱：ymc681@126.com
学习地点
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
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副研究员：
- Lina Yang
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接触：
- Mengchang Yang, Doctor
- 电话号码：+8618140049936
- 邮箱：ymc681@126.com
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首席研究员：
- Mengchang Yang
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副研究员：
- Yu He
-
副研究员：
- Mengxia Lan
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副研究员：
- Ai Wei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
- 18公斤/平方米≤体重指数≤40公斤/平方米；
- 计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜腹部或妇科手术的住院受试者，预计麻醉时间≥1小时；
- 研究者使用 Apfel 简化风险评分判断患有 PONV 的中风险或高风险（评分≥2分）的受试者；
- 同意参加试验并自愿签署知情同意书（ICF）的受试者；
排除标准：
- 筛查前患有以下任何疾病的病史或证据：呼吸系统疾病：严重慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病急性加重、严重气道狭窄、咽喉部肿块、（支气管）气管食管瘘或气道撕裂、严重呼吸道疾病筛查前 2 周内有肠道感染；中枢神经系统疾病：患有癫痫、帕金森病或其他引起恶心、呕吐的中枢神经系统疾病的受试者，如颅脑损伤、颅内占位性病变、颅内动脉瘤等；心血管疾病：未受控制的高血压受试者[未经抗高血压药物治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经抗高血压药物治疗后SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg抗高血压药物]、严重心功能不全（纽约心脏协会[NYHA] III-IV级）、不稳定心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常、需要治疗的心动过速/心动过缓病史、II-III级房室传导阻滞（不包括筛选前 6 个月内使用起搏器；消化系统疾病：经研究者判断患有肠梗阻或其他可能引起恶心、呕吐的消化系统疾病的受试者；确诊为前庭功能障碍的患者，不包括晕车（包括但不限于周围性前庭综合征、中枢性前庭综合征等）；有严重和慢性头晕病史的受试者。
- 筛选时曾使用过以下任何药物或治疗：在手术开始前 24 小时内接受过止吐药/具有止吐作用的药物或在手术开始前使用止吐药/具有止吐作用的药物不超过5个半衰期（按最长时间计算）；筛选前4周内接受过化疗的恶性肿瘤受试者；
- 筛选时实验室检测指标符合以下标准：白细胞计数<3.0×109/L；血小板计数<80×109/L；血红蛋白<70g/L；凝血酶原时间（PT）延长超过正常上限3秒；活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常上限10秒；丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×ULN；总胆红素>2×ULN；血肌酐>2×ULN；空腹血糖≥11.1mmol/L；
- 预计手术结束后需要继续气管插管的受试者；
- 预计手术结束后需要插入鼻胃管或口腔胃管的受试者；
- 有严重药物过敏史或对方案中指定的研究药物过敏的受试者；
- 筛选前 3 个月内有药物滥用、药物成瘾或酗酒史的受试者，其中酗酒定义为平均每天摄入 > 2 单位酒精（1 单位 = 360 mL 含 5% 酒精的啤酒、45 mL 酒精） 40%酒精的白酒或150毫升葡萄酒）；
- 麻醉诱导前24小时内出现恶心、干呕或呕吐的受试者（因肠道准备引起的除外）；
- 筛选前3个月内参加过任何研究性试验（定义为接受研究药物或安慰剂）的受试者；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；有生育能力的女性或男性受试者在整个研究期间以及研究完成后 3 个月内不愿意使用避孕措施；
- 因任何其他因素被研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSK21542-60μg
手术结束前15 min内注射HSK21542注射液60 μg 1次，静脉推注不少于30 s；
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本研究为经济研究，不干扰患者的就医。
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实验性的：HSK21542-120μg
手术结束前15 min内注射120 μg HSK21542注射液1次，静脉推注不少于30 s；
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本研究为经济研究，不干扰患者的就医。
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实验性的：HSK21542-180μg
手术结束前15 min内注射180 μg HSK21542注射液1次，静脉推注不少于30 s；
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本研究为经济研究，不干扰患者的就医。
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安慰剂比较：安慰剂
手术结束前15 min内给予安慰剂1次，静脉推注不少于30 s；
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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直接医疗费用总额、直接非医疗费用、间接费用
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mengchang Yang, Doctor、Prinipal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月6日
研究完成 (估计的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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