- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06359535
Ekonomická studie injekce HSK21542 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
8. dubna 2024 aktualizováno: Mengchang Yang
Ekonomická studie o prevenci pooperační nevolnosti a zvracení pomocí injekce HSK21542
Tato studie analyzovala výsledky účinnosti a bezpečnosti injekce HSK21542 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zkoumání dávek, stejně jako klinické rutinní použití troisisonu a další (bez omezení na jiná setronová léčiva) pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení a související údaje o léčbě nežádoucích účinků.
Byl transformován do efektového ukazatele a byly analyzovány možné náklady spojené se studií, byly stanoveny rozumné cenové parametry injektáže HSK21542 a byla zkoumána ekonomická hodnota HSK21542.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengchang Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +8618140049936
- E-mail: ymc681@126.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lina Yang
-
Kontakt:
- Mengchang Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +8618140049936
- E-mail: ymc681@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mengchang Yang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu He
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mengxia Lan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ai Wei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
- Hospitalizovaní jedinci plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou břišní nebo gynekologickou operaci v celkové anestezii po očekávanou dobu anestezie ≥ 1 h;
- Subjekty se středním nebo vysokým rizikem (skóre ≥ 2 body) zažívající PONV hodnocené zkoušejícím pomocí Apfelova zjednodušeného skóre rizika;
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF);
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz některého z následujících onemocnění před screeningem: Respirační onemocnění: těžká chronická obstrukční plicní nemoc, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, těžká stenóza dýchacích cest, velký faryngolaryngeální útvar, (broncho) tracheoezofageální píštěl nebo trhlina dýchacích cest a závažné respirační infekce traktu během 2 týdnů před screeningem; Poruchy centrálního nervového systému: subjekty s epilepsií, Parkinsonovou chorobou nebo jinými chorobami centrálního nervového systému způsobujícími nevolnost a zvracení, jako je kraniocerebrální poranění, léze zabírající intrakraniální prostor, intrakraniální aneuryzma atd.; Kardiovaskulární onemocnění: subjekty s nekontrolovanou hypertenzí [systolický krevní tlak (SBP) ≥170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥105 mmHg bez léčby antihypertenzivy nebo STK ≥160 mmHg a/nebo DBP ≥100 mmHg po léčbě antihypertenziva], závažná srdeční insuficience (New York Heart Association [NYHA] stupeň III-IV), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, těžká arytmie, tachykardie/bradykardie v anamnéze vyžadující lékařské ošetření, atrioventrikulární blok II-III stupně (kromě použití kardiostimulátoru) během 6 měsíců před screeninem; Poruchy trávení: subjekty se střevní obstrukcí nebo jinými trávicími chorobami, které mohou způsobit nevolnost a zvracení podle posouzení výzkumníka; Pacienti s potvrzenou diagnózou poruchy vestibulární funkce, s výjimkou cestovní nevolnosti (včetně, ale bez omezení, periferního vestibulárního syndromu, centrálního vestibulárního syndromu atd.); Subjekty s anamnézou významných a chronických závratí.
- Při screeningu byly použity některé z následujících léků nebo léčebných postupů: Subjekty, které dostaly antiemetika/léky s antiemetickým účinkem do 24 hodin před zahájením operace nebo které před zahájením operace užívaly antiemetika/léky s antiemetickým účinkem po dobu ne delší než 5 poločasů (počítáno jako nejdelší doba); Subjekty s maligním novotvarem léčené chemoterapií během 4 týdnů před screeningem;
- Laboratorní testovací indikátory při screeningu splňují následující kritéria: počet bílých krvinek < 3,0 × 109/l; počet krevních destiček < 80 × 109/l; hemoglobin < 70 g/l; prodloužení protrombinového času (PT) přesahující horní hranici normálu na 3 sekundy;Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) překračující horní hranici normálu o 10 sekund;Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 × ULN;Celkový bilirubin > 2 × ULN;Kreatinin v krvi > 2 × ULN; sérová glukóza nalačno≥ 11,1 mmol/l;
- U subjektů se očekávalo, že budou po ukončení operace vyžadovat pokračující endotracheální intubaci;
- Subjekty, u kterých se očekávalo, že budou vyžadovat zavedení nosních nebo orálních žaludečních sond po ukončení operace;
- Subjekty s anamnézou závažných alergií na léky nebo osoby alergické na zkoumaná léčiva specifikovaná v protokolu;
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, drogové závislosti nebo alkoholismu během 3 měsíců před screeningem, kde alkoholismus je definován jako konzumace > 2 jednotek alkoholu v průměru denně (1 jednotka = 360 ml piva s 5% alkoholem, 45 ml likér se 40% alkoholem nebo 150 ml vína);
- Subjekty s nevolností, dávením nebo zvracením během 24 hodin před indukcí anestezie (kromě těch, které byly způsobeny přípravou střev);
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli výzkumné studie (definované jako příjemci zkoumaného léku nebo placeba) během 3 měsíců před screeningem;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy nebo muži ve fertilním věku nejsou ochotni používat antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie;
- Subjekty posouzené zkoušejícím jako nevhodné pro účast v této klinické studii pro jakékoli další faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HSK21542-60μg
Injekce HSK21542 60 μg byla podána jednou během 15 minut před koncem operace a byla podávána intravenózní bolusovou injekcí po dobu ne méně než 30 s;
|
Tato studie je ekonomickou studií a nezasahuje do léčby pacientů.
|
Experimentální: HSK21542-120μg
Injekce HSK21542 120 μg byla podána jednou během 15 minut před koncem operace a byla podávána intravenózní bolusovou injekcí po dobu ne méně než 30 s;
|
Tato studie je ekonomickou studií a nezasahuje do léčby pacientů.
|
Experimentální: HSK21542-180μg
Injekce HSK21542 180 μg byla podána jednou během 15 minut před koncem operace a byla podávána intravenózní bolusovou injekcí po dobu ne méně než 30 s;
|
Tato studie je ekonomickou studií a nezasahuje do léčby pacientů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáno jednou během 15 minut před koncem operace a bylo podáno intravenózní bolusovou injekcí po dobu ne méně než 30 s;
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přímé zdravotní náklady, přímé nelékařské náklady, nepřímé náklady
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mengchang Yang, Doctor, Prinipal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK21542-IIT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánujte publikování článků pro sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .