En økonomisk studie av HSK21542 injeksjon for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og ≤75 år gammel, mann eller kvinne;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• Innlagte personer som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk abdominal eller gynekologisk kirurgi under generell anestesi i en forventet anestesitid på ≥ 1 time;
• Forsøkspersoner med middels eller høy risiko (score ≥ 2 poeng) som opplever PONV bedømt av etterforskeren ved å bruke Apfels forenklede risikoscore;
• Forsøkspersoner som godtar å delta i rettssaken og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF);

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis på noen av følgende sykdommer før screening: Luftveissykdommer: alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig luftveisstenose, stor svelgmasse, (bronko) trakeøsofageal fistel og alvorlig luftveisrift, tarminfeksjon innen 2 uker før screening; Forstyrrelser i sentralnervesystemet: personer med epilepsi, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer i sentralnervesystemet som forårsaker kvalme og oppkast, slik som kraniocerebral skade, intrakranielle plassopptakende lesjoner, intrakranielle aneurismer, etc.; Hjerte- og karsykdommer: personer med ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk (SBP) ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥105 mmHg uten behandling med antihypertensiv medisin, eller SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg antihypertensive medisiner], alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV), ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, historie med takykardi/bradykardi som krever medisinsk behandling, grad II-III atrioventrikulær blokkering (ekskludert pacemakerbruk) innen 6 måneder før screening; Fordøyelsessykdommer: personer med intestinal obstruksjon eller andre fordøyelsessykdommer som kan forårsake kvalme og oppkast som bedømt av etterforskeren; Pasienter med bekreftet diagnose av vestibulær funksjonsforstyrrelse, unntatt reisesyke (inkludert men ikke begrenset til perifert vestibulært syndrom, sentralt vestibulært syndrom, etc.); Personer med en historie med betydelig og kronisk svimmelhet.
• Enhver av følgende medikamenter eller behandlinger har blitt brukt ved screening: Forsøkspersoner som har mottatt antiemetika/medisiner med antiemetisk effekt innen 24 timer før operasjonsstart eller som har brukt antiemetika/legemidler med antiemetisk effekt før operasjonsstart i høyst 5 halveringstider (beregnet som lengste tid); Personer med ondartet neoplasma behandlet med kjemoterapi innen 4 uker før screening;
• Laboratorietestindikatorer ved screening oppfyller følgende kriterier: Antall hvite blodlegemer < 3,0 × 109/L; Blodplateantall < 80 × 109/L; Hemoglobin < 70 g/L; Forlengelse av protrombintid (PT) som overskrider den øvre normalgrensen i 3 sekunder;Forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) som overskrider den øvre normalgrensen i 10 sekunder;Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN;Total bilirubin > 2 × ULN;Blodkreatinin > 2 × ULN; Fastende serumglukose≥ 11,1 mmol/L;
• Personer som forventes å kreve fortsatt endotrakeal intubasjon etter avsluttet operasjon;
• Personer som forventes å kreve innsetting av nese- eller orale gastriske rør etter avsluttet operasjon;
• Personer med en historie med alvorlige legemiddelallergier eller de som er allergiske mot undersøkelsesmedisinene spesifisert i protokollen;
• Personer med en historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 3 måneder før screening, der alkoholisme er definert som inntak av > 2 enheter alkohol i gjennomsnitt daglig (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml av brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Personer med kvalme, oppkast eller oppkast innen 24 timer før induksjon av anestesi (unntatt de som er forårsaket av tarmforberedelse);
• Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelse (definert som å motta undersøkelsesmedisin eller placebo) innen 3 måneder før screening;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer; kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder er uvillige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter at studien er fullført;
• Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren til å være uegnet for å delta i denne kliniske studien for andre faktorer.