Uno studio economico sull'iniezione HSK21542 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 e ≤75 anni, maschio o femmina;
• Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• Soggetti ospedalizzati destinati a sottoporsi a chirurgia laparoscopica addominale o ginecologica elettiva in anestesia generale per un tempo anestetico previsto ≥ 1 ora;
• Soggetti con rischio intermedio o alto (punteggio ≥ 2 punti) che manifestano PONV giudicati dallo sperimentatore utilizzando il punteggio di rischio semplificato di Apfel;
• Soggetti che accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF);

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza di una qualsiasi delle seguenti malattie prima dello screening: Malattie respiratorie: grave malattia polmonare cronica ostruttiva, esacerbazione acuta della malattia polmonare cronica ostruttiva, grave stenosi delle vie aeree, grande massa faringolaringea, fistola tracheoesofagea (bronco) o lesione delle vie aeree e grave malattia respiratoria infezione del tratto urinario entro 2 settimane prima dello screening; Patologie del sistema nervoso centrale: soggetti affetti da epilessia, morbo di Parkinson o altre malattie del sistema nervoso centrale che provocano nausea e vomito, come lesioni craniocerebrali, lesioni intracraniche occupanti spazio, aneurismi intracranici, ecc.; Malattie cardiovascolari: soggetti con ipertensione non controllata [pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 105 mmHg senza trattamento con farmaci antipertensivi, o PAS ≥ 160 mmHg e/o PAD ≥ 100 mmHg dopo il trattamento con farmaci antipertensivi], insufficienza cardiaca grave (grado III-IV della New York Heart Association [NYHA]), angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, aritmia grave, storia di tachicardia/bradicardia che richiede trattamento medico, blocco atrioventricolare di grado II-III (escluso uso di pacemaker) entro 6 mesi prima dello screening; Disturbi digestivi: soggetti con ostruzione intestinale o altre malattie digestive che possono causare nausea e vomito a giudizio dello sperimentatore; Pazienti con diagnosi confermata di disturbo della funzione vestibolare, escluso il mal d'auto (inclusa ma non limitata a sindrome vestibolare periferica, sindrome vestibolare centrale, ecc.); Soggetti con una storia di vertigini significative e croniche.
• Allo screening è stato utilizzato uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti: Soggetti che hanno ricevuto antiemetici/farmaci con effetti antiemetici entro 24 ore prima dell'inizio dell'intervento o che hanno utilizzato antiemetici/farmaci con effetti antiemetici prima dell'inizio dell'intervento per non più di 5 emivite (calcolate come il tempo più lungo); Soggetti con neoplasia maligna trattati con chemioterapia nelle 4 settimane precedenti lo screening;
• Gli indicatori dei test di laboratorio allo screening soddisfano i seguenti criteri: conta dei globuli bianchi < 3,0 × 109/L; conta piastrinica < 80 × 109/L; emoglobina < 70 g/L; prolungamento del tempo di protrombina (PT) oltre il limite superiore della norma per 3 secondi; Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) oltre il limite superiore della norma per 10 secondi; Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × ULN; Bilirubina totale > 2 × ULN; Creatinina ematica > 2 × ULN;glicemia a digiuno≥ 11,1 mmol/L;
• Si prevede che i soggetti necessiteranno di un'intubazione endotracheale continua dopo la fine dell'intervento;
• Soggetti che si prevede necessiteranno dell'inserimento di sondini gastrici nasali o orali dopo la fine dell'intervento chirurgico;
• Soggetti con storia di gravi allergie ai farmaci o allergici ai farmaci sperimentali specificati nel protocollo;
• Soggetti con una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o alcolismo nei 3 mesi precedenti lo screening, dove l'alcolismo è definito come il consumo di > 2 unità di alcol in media al giorno (1 unità = 360 mL di birra con il 5% di alcol, 45 mL di liquore al 40% o 150 mL di vino);
• Soggetti con nausea, conati di vomito o vomito nelle 24 ore precedenti l'induzione dell'anestesia (ad eccezione di quelli causati dalla preparazione intestinale);
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale (definito come ricevente farmaco sperimentale o placebo) entro 3 mesi prima dello screening;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; soggetti di sesso femminile o maschile in età fertile non sono disposti a utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo di studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio;
• Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica per qualsiasi altro fattore.