Une étude économique de l'injection de HSK21542 pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 et ≤75 ans, homme ou femme ;
• Classe I-III de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA);
• 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 ;
• Sujets hospitalisés devant subir une chirurgie abdominale ou gynécologique laparoscopique élective sous anesthésie générale pendant une durée d'anesthésie prévue ≥ 1 h ;
• Sujets à risque intermédiaire ou élevé (score ≥ 2 points) présentant des NVPO jugés par l'investigateur à l'aide du score de risque simplifié Apfel ;
• Les sujets qui acceptent de participer à l'essai et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou signes de l'une des maladies suivantes avant le dépistage : Maladies respiratoires : maladie pulmonaire obstructive chronique grave, exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, sténose sévère des voies respiratoires, masse pharyngolaryngée importante, fistule trachéo-œsophagienne (broncho) ou déchirure des voies respiratoires et troubles respiratoires graves. infection des voies respiratoires dans les 2 semaines précédant le dépistage ; Troubles du système nerveux central : sujets souffrant d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou d'autres maladies du système nerveux central provoquant des nausées et des vomissements, telles qu'une lésion cranio-cérébrale, des lésions intracrâniennes occupant de l'espace, des anévrismes intracrâniens, etc. ; Maladies cardiovasculaires : sujets souffrant d'hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) ≥ 170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 105 mmHg sans traitement par antihypertenseur, ou PAS ≥ 160 mmHg et/ou PAD ≥ 100 mmHg après un traitement par médicaments antihypertenseurs], insuffisance cardiaque grave (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, arythmie sévère, antécédents de tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de grade II-III (à l'exclusion utilisation d'un stimulateur cardiaque) dans les 6 mois précédant le dépistage ; Troubles digestifs : sujets présentant une occlusion intestinale ou d'autres maladies digestives pouvant provoquer des nausées et des vomissements selon le jugement de l'investigateur ; Patients avec un diagnostic confirmé de trouble de la fonction vestibulaire, excluant le mal des transports (incluant mais non limité au syndrome vestibulaire périphérique, au syndrome vestibulaire central, etc.) ; Sujets ayant des antécédents de vertiges importants et chroniques.
• L'un des médicaments ou traitements suivants a été utilisé lors du dépistage : Sujets ayant reçu des antiémétiques/médicaments ayant des effets antiémétiques dans les 24 heures précédant le début de l'intervention chirurgicale ou ayant utilisé des antiémétiques/médicaments ayant des effets antiémétiques avant le début de l'intervention chirurgicale pendant au plus 5 demi-vies (calculées comme la durée la plus longue) ; Sujets atteints d'une tumeur maligne traitée par chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Les indicateurs des tests de laboratoire lors du dépistage répondent aux critères suivants : nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L ; nombre de plaquettes < 80 × 109/L ; hémoglobine < 70 g/L ; prolongation du temps de prothrombine (TP) dépassant la limite supérieure de la normale. pendant 3 secondes ; Prolongation du temps de céphaline activée (APTT) dépassant la limite supérieure de la normale pendant 10 secondes ; Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 × LSN ; Bilirubine totale > 2 × LSN ; Créatinine sanguine > 2 × LSN ; Glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L ;
• Les sujets devraient nécessiter une intubation endotrachéale continue après la fin de la chirurgie ;
• Sujets devant nécessiter l'insertion de sondes gastriques nasales ou orales après la fin de la chirurgie ;
• Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou allergiques aux médicaments expérimentaux spécifiés dans le protocole ;
• Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 3 mois précédant le dépistage, où l'alcoolisme est défini comme la consommation > 2 unités d'alcool en moyenne par jour (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool, 45 ml de liqueur à 40% d'alcool ou 150 ml de vin);
• Sujets présentant des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements dans les 24 heures précédant l'induction de l'anesthésie (à l'exception de ceux causés par la préparation intestinale) ;
• Sujets ayant participé à un essai expérimental (défini comme recevant un médicament expérimental ou un placebo) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ; les sujets féminins ou masculins en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la contraception pendant toute la période d'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude ;
• Sujets jugés par l'investigateur inaptes à participer à cet essai clinique pour d'autres facteurs.