Gazdasági tanulmány a HSK21542 injekcióról a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 és ≤75 év, férfi vagy nő;
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• Kórházi alanyok, akiknek tervezett laparoszkópos hasi vagy nőgyógyászati ​​műtétet kell végezniük általános érzéstelenítésben, a várható érzéstelenítés időtartama ≥ 1 óra;
• Közepes vagy magas kockázatú (pontszám ≥ 2 pont) PONV-t tapasztaló alanyok, akiket a vizsgáló az Apfel egyszerűsített kockázati pontszáma alapján ítél meg;
• Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és önként aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);

Kizárási kritériumok:

• A szűrést megelőzően a következő betegségek bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka: Légzőszervi betegségek: súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, súlyos légúti szűkület, nagy garattömeg, (hörgő) tracheoesophagealis fisztula vagy légúti szakadás és súlyos légúti szakadás traktus fertőzése a szűrést megelőző 2 héten belül; Központi idegrendszeri rendellenességek: epilepsziában, Parkinson-kórban vagy más, émelygést és hányást okozó központi idegrendszeri betegségben szenvedők, mint például a koponya-agyi sérülés, a koponyaűri teret elfoglaló elváltozások, az intracranialis aneurizmák stb.; Szív- és érrendszeri betegségek: kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek [szisztolés vérnyomás (SBP) ≥170 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥105 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés nélkül, vagy SBP ≥160 Hgmm és/vagy DBP ≥100 Hgmm kezelés után vérnyomáscsökkentő gyógyszerek], súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. fokozat), instabil angina pectoris, akut miokardiális infarktus, súlyos aritmia, a kórtörténetben szereplő tachycardia/bradycardia, amely orvosi kezelést igényel, II-III. fokozatú atrioventricularis blokk (kivéve szívritmus-szabályozó használata) a szűrést megelőző 6 hónapon belül; Emésztési rendellenességek: bélelzáródásban vagy egyéb emésztési betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hányingert és hányást okozhatnak; Vesztibuláris funkciózavar megerősített diagnózisával rendelkező betegek, kivéve az utazási betegséget (beleértve, de nem kizárólagosan a perifériás vestibularis szindrómát, a központi vesztibuláris szindrómát stb.); Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős és krónikus szédülés szerepel.
• A szűrés során a következő gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét alkalmazták: Azok az alanyok, akik hányáscsillapítót/hányáscsillapító hatású gyógyszert kaptak a műtét megkezdése előtt 24 órában, vagy akik hányáscsillapítót/hányáscsillapító hatású gyógyszereket használtak a műtét megkezdése előtt legfeljebb 5 felezési idő (a leghosszabb időnek számítva); rosszindulatú daganatos betegek, akiket kemoterápiával kezeltek a szűrést megelőző 4 héten belül;
• A szűrés során a laboratóriumi vizsgálati mutatók megfelelnek a következő kritériumoknak: fehérvérsejtszám < 3,0 × 109/l; vérlemezkeszám < 80 × 109/l; hemoglobin< 70 g/l; a protrombin idő (PT) megnyúlása meghaladja a normál érték felső határát 3 másodpercig;Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) megnyúlása, amely meghaladja a normál felső határát 10 másodpercig;Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3 × ULN;Összbilirubin > 2 × ULN;Vér kreatinin > 2 × ULN; Éhgyomri szérum glükóz≥ 11,1 mmol/L;
• Azok az alanyok, akiknél várhatóan folyamatos endotracheális intubációra lesz szükség a műtét befejezése után;
• Azok az alanyok, akiknél várhatóan orr- vagy orális gyomorszondát kell behelyezni a műtét után;
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel, vagy akik allergiásak a jegyzőkönyvben meghatározott vizsgálati gyógyszerekre;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és akiknél az alkoholizmus definíciója szerint átlagosan napi 2 egység alkohol elfogyasztása (1 egység = 360 ml sör 5%-os alkohollal, 45 ml alkohol likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral);
• Azok az alanyok, akiknél az érzéstelenítés megkezdése előtt 24 órán belül hányinger, viszketés vagy hányás jelentkezik (kivéve azokat, amelyeket a bél előkészítése okoz);
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely vizsgálati kísérletben (amelynek meghatározása szerint vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak);
• terhes vagy szoptató női alanyok; a fogamzóképes korú női vagy férfi alanyok nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig;
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló bármely egyéb tényező miatt alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.