En økonomisk undersøgelse af HSK21542-injektion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og ≤75 år gammel, mand eller kvinde;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• Hospitalsindlagte forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk abdominal eller gynækologisk kirurgi under generel anæstesi i en forventet anæstesitid på ≥ 1 time;
• Forsøgspersoner med mellem- eller højrisiko (score ≥ 2 point), der oplever PONV bedømt af investigator ved hjælp af Apfel-forenklet risikoscore;
• Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i forsøget og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF);

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på nogen af ​​følgende sygdomme før screening: Luftvejssygdomme: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig luftvejsstenose, stor svælgmasse, (bronko) trakeøsofageal fistel og alvorlig luftvejsrivning, luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening; Sygdomme i centralnervesystemet: personer med epilepsi, Parkinsons sygdom eller andre sygdomme i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og opkastning, såsom kraniocerebral skade, intrakranielle pladsoptager læsioner, intrakranielle aneurismer, etc.; Hjerte-kar-sygdomme: personer med ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk (SBP) ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥105 mmHg uden behandling med antihypertensiv medicin, eller SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg antihypertensiv medicin], alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] Grade III-IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, historie med takykardi/bradykardi, der kræver medicinsk behandling, Grad II-III atrioventrikulær blokering (ekskl. pacemakerbrug) inden for 6 måneder før screening; Fordøjelsesforstyrrelser: personer med intestinal obstruktion eller andre fordøjelsessygdomme, der kan forårsage kvalme og opkastning som vurderet af investigator; Patienter med en bekræftet diagnose af vestibulær funktionsforstyrrelse, eksklusive rejsesyge (herunder, men ikke begrænset til, perifert vestibulært syndrom, centralt vestibulært syndrom osv.); Personer med en historie med betydelig og kronisk svimmelhed.
• Enhver af følgende medikamenter eller behandlinger er blevet brugt ved screening: Forsøgspersoner, der har modtaget antiemetika/medicin med antiemetisk virkning inden for 24 timer før operationens start, eller som har brugt antiemetika/lægemidler med antiemetisk effekt inden operationens start i højst 5 halveringstider (beregnet som den længste tid); Individer med malign neoplasma behandlet med kemoterapi inden for 4 uger før screening;
• Laboratorietestindikatorer ved screening opfylder følgende kriterier: Antal hvide blodlegemer < 3,0 × 109/L; Blodpladeantal < 80 × 109/L; Hæmoglobin < 70 g/L; Forlængelse af protrombintid (PT), der overstiger den øvre normalgrænse i 3 sekunder;Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), der overstiger den øvre normalgrænse i 10 sekunder;Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN;Total bilirubin > 2 × ULN;Blodkreatinin > 2 × ULN; Fastende serumglucose≥ 11,1 mmol/L;
• Forsøgspersoner forventes at kræve fortsat endotracheal intubation efter afslutningen af ​​operationen;
• Forsøgspersoner, der forventes at kræve indsættelse af nasale eller orale mavesonder efter afslutningen af ​​operationen;
• Personer med en historie med alvorlige lægemiddelallergier eller personer, der er allergiske over for de forsøgslægemidler, der er specificeret i protokollen;
• Personer med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 måneder før screening, hvor alkoholisme er defineret som indtagelse af > 2 enheder alkohol i gennemsnit dagligt (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml alkohol spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Personer med kvalme, opkastning eller opkast inden for 24 timer før induktion af anæstesi (undtagen dem, der er forårsaget af tarmforberedelse);
• Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert afprøvningsforsøg (defineret som at modtage forsøgslægemiddel eller placebo) inden for 3 måneder før screening;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
• Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg på grund af andre faktorer.