Een economische studie van HSK21542-injectie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud, man of vrouw;
• De American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• In het ziekenhuis opgenomen proefpersonen die een electieve laparoscopische buik- of gynaecologische operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie gedurende een verwachte anesthesieduur van ≥ 1 uur;
• Proefpersonen met een gemiddeld of hoog risico (score ≥ 2 punten) die PONV ervaren, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de vereenvoudigde risicoscore van Apfel;
• Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende ziekten voorafgaand aan de screening: Luchtwegaandoeningen: ernstige chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, ernstige luchtwegstenose, grote faryngolaryngeale massa, (broncho) tracheo-oesofageale fistel of luchtwegscheur, en ernstige ademhalingsproblemen luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan screening; Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: personen met epilepsie, de ziekte van Parkinson of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die misselijkheid en braken veroorzaken, zoals craniocerebrale schade, intracraniale ruimte-innemende laesies, intracraniale aneurysma's, enz.; Hart- en vaatziekten: personen met ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) ≥170 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥105 mmHg zonder behandeling met antihypertensiva, of SBP ≥160 mmHg en/of DBP ≥100 mmHg na behandeling met antihypertensiva], ernstige hartinsufficiëntie (de New York Heart Association [NYHA] graad III-IV), instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie waarvoor medische behandeling nodig is, graad II-III atrioventriculair blok (exclusief pacemakergebruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Spijsverteringsstoornissen: proefpersonen met darmobstructie of andere spijsverteringsziekten die volgens het oordeel van de onderzoeker misselijkheid en braken kunnen veroorzaken; Patiënten met een bevestigde diagnose van een vestibulaire functiestoornis, met uitzondering van reisziekte (inclusief maar niet beperkt tot perifeer vestibulair syndroom, centraal vestibulair syndroom, enz.); Onderwerpen met een voorgeschiedenis van significante en chronische duizeligheid.
• Bij de screening is een van de volgende medicijnen of behandelingen gebruikt: proefpersonen die binnen 24 uur vóór het begin van de operatie anti-emetica/medicijnen met anti-emetische effecten hebben gekregen of die vóór het begin van de operatie anti-emetica/medicijnen met anti-emetische effecten hebben gebruikt gedurende niet meer dan 5 halfwaardetijden (berekend als de langste tijd); Proefpersonen met een maligne neoplasma die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening met chemotherapie zijn behandeld;
• Laboratoriumtestindicatoren bij screening voldoen aan de volgende criteria: Aantal witte bloedcellen < 3,0 × 109/l; Aantal bloedplaatjes < 80 × 109/l; Hemoglobine < 70 g/l; Verlenging van de protrombinetijd (PT) boven de bovengrens van normaal gedurende 3 seconden; Verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) boven de bovengrens van normaal gedurende 10 seconden; Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 3 × ULN; Totaal bilirubine > 2 × ULN; Bloedcreatinine > 2 × ULN; nuchtere serumglucose ≥ 11,1 mmol/l;
• Van de proefpersonen werd verwacht dat zij na het einde van de operatie voortgezette endotracheale intubatie nodig zouden hebben;
• Bij proefpersonen werd verwacht dat ze na het einde van de operatie een neus- of orale maagsonde nodig zouden hebben;
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën of personen die allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen die in het protocol zijn gespecificeerd;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij alcoholisme wordt gedefinieerd als gemiddeld > 2 eenheden alcohol per dag consumeren (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol, 45 ml alcohol). sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
• Personen met misselijkheid, kokhalzen of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de inductie van de anesthesie (behalve degenen veroorzaakt door darmvoorbereiding);
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel of een placebo);
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn niet bereid anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek vanwege andere factoren.