Um estudo econômico da injeção de HSK21542 para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤75 anos, masculino ou feminino;
• Classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
• 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2;
• Indivíduos hospitalizados programados para cirurgia laparoscópica abdominal ou ginecológica eletiva sob anestesia geral por um tempo anestésico esperado de ≥ 1 h;
• Indivíduos com risco intermediário ou alto (pontuação ≥ 2 pontos) apresentando NVPO avaliados pelo investigador usando o escore de risco simplificado de Apfel;
• Sujeitos que concordam em participar do estudo e assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

Critério de exclusão:

• História ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças antes da triagem: Doenças respiratórias: doença pulmonar obstrutiva crônica grave, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose grave das vias aéreas, grande massa faringolaríngea, fístula (bronco) traqueoesofágica ou ruptura das vias aéreas e problemas respiratórios graves infecção do trato nas 2 semanas anteriores à triagem; Distúrbios do sistema nervoso central: indivíduos com epilepsia, doença de Parkinson ou outras doenças do sistema nervoso central que causam náuseas e vômitos, como lesões craniocerebrais, lesões intracranianas que ocupam espaço, aneurismas intracranianos, etc.; Doenças cardiovasculares: indivíduos com hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) ≥170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥105 mmHg sem tratamento com medicação anti-hipertensiva, ou PAS ≥160 mmHg e/ou PAD ≥100 mmHg após tratamento com medicamentos anti-hipertensivos], insuficiência cardíaca grave (Grau III-IV da New York Heart Association [NYHA],), angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio, arritmia grave, história de taquicardia/bradicardia que requer tratamento médico, bloqueio atrioventricular Grau II-III (excluindo uso de marca-passo) nos 6 meses anteriores à triagem; Distúrbios digestivos: indivíduos com obstrução intestinal ou outras doenças digestivas que possam causar náuseas e vômitos a critério do investigador; Pacientes com diagnóstico confirmado de distúrbio da função vestibular, excluindo enjoo de viagem (incluindo, mas não se limitando a síndrome vestibular periférica, síndrome vestibular central, etc.); Indivíduos com histórico de tontura significativa e crônica.
• Qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos foi usado na triagem: Indivíduos que receberam antieméticos/medicamentos com efeitos antieméticos dentro de 24 horas antes do início da cirurgia ou que usaram antieméticos/medicamentos com efeitos antieméticos antes do início da cirurgia por não mais que 5 meias-vidas (calculadas como o tempo mais longo); Indivíduos com neoplasia maligna tratados com quimioterapia nas 4 semanas anteriores à triagem;
• Os indicadores de exames laboratoriais na triagem atendem aos seguintes critérios: Contagem de leucócitos < 3,0 × 109/L; Contagem de plaquetas < 80 × 109/L; Hemoglobina < 70 g/L; Prolongamento do tempo de protrombina (TP) excedendo o limite superior do normal por 3 segundos; Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) excedendo o limite superior do normal por 10 segundos; Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 × LSN; Bilirrubina total > 2 × LSN; Creatinina sanguínea > 2 × LSN; glicemia sérica em jejum ≥ 11,1 mmol/L;
• Prevê-se que os indivíduos necessitarão de intubação endotraqueal contínua após o final da cirurgia;
• Sujeitos com previsão de necessidade de inserção de sondas gástricas nasais ou orais após o término da cirurgia;
• Indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos ou alérgicos aos medicamentos sob investigação especificados no protocolo;
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou alcoolismo nos 3 meses anteriores à triagem, onde o alcoolismo é definido como consumir > 2 unidades de álcool em média diariamente (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de álcool, 45 mL de licor com álcool 40% ou 150 mL de vinho);
• Indivíduos com náuseas, náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à indução da anestesia (exceto aquelas causadas pelo preparo intestinal);
• Indivíduos que participaram de qualquer ensaio experimental (definido como recebendo medicamento experimental ou placebo) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Mulheres grávidas ou amamentando; indivíduos do sexo feminino ou masculino com potencial para engravidar não desejam usar contraceptivos durante todo o período do estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo;
• Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico por quaisquer outros fatores.