En ekonomisk studie av HSK21542-injektion för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och ≤75 år, man eller kvinna;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• Inlagda patienter planerade att genomgå elektiv laparoskopisk buk- eller gynekologisk kirurgi under allmän anestesi under en förväntad anestesitid på ≥ 1 timme;
• Försökspersoner med medelhög eller hög risk (poäng ≥ 2 poäng) som upplever PONV bedömd av utredaren med hjälp av Apfels förenklade riskpoäng;
• Försökspersoner som samtycker till att delta i rättegången och frivilligt undertecknar Informed Consent Form (ICF);

Exklusions kriterier:

• Historik eller bevis på någon av följande sjukdomar före screening: Luftvägssjukdomar: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår luftvägsstenos, stor svalgmassa, (bronko) trakeoesofageal fistel eller allvarlig luftvägsrivning, tarminfektion inom 2 veckor före screening; Störningar i centrala nervsystemet: patienter med epilepsi, Parkinsons sjukdom eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet som orsakar illamående och kräkningar, såsom kraniocerebral skada, intrakraniella utrymmesupptagande lesioner, intrakraniella aneurysm, etc.; Kardiovaskulära sjukdomar: försökspersoner med okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck (SBP) ≥170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥105 mmHg utan behandling med blodtryckssänkande medicin, eller SBP ≥160 mmHg och/eller DBP ≥100 mmHg blodtryckssänkande mediciner], allvarlig hjärtinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV), instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, svår arytmi, historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, atrioventrikulärt block av grad II-III (exklusive pacemakeranvändning) inom 6 månader före screening; Matsmältningsstörningar: patienter med tarmobstruktion eller andra matsmältningssjukdomar som kan orsaka illamående och kräkningar enligt utredarens bedömning; Patienter med en bekräftad diagnos av vestibulär funktionsstörning, exklusive resesjuka (inklusive men inte begränsat till perifert vestibulärt syndrom, centralt vestibulärt syndrom, etc.); Försökspersoner med en historia av betydande och kronisk yrsel.
• Någon av följande mediciner eller behandlingar har använts vid screening: Försökspersoner som har fått antiemetika/läkemedel med antiemetiska effekter inom 24 timmar före operationsstart eller som har använt antiemetika/droger med antiemetiska effekter före operationens början i högst 5 halveringstider (beräknat som den längsta tiden); Försökspersoner med elakartad neoplasma behandlade med kemoterapi inom 4 veckor före screening;
• Laboratorietestindikatorer vid screening uppfyller följande kriterier: Antal vita blodkroppar < 3,0 × 109/L; Trombocytantal < 80 × 109/L; Hemoglobin < 70 g/L; Förlängning av protrombintiden (PT) överstiger den övre normalgränsen i 3 sekunder;Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) överstigande den övre normalgränsen i 10 sekunder;Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3 × ULN;Total bilirubin > 2 × ULN;Blodkreatinin > 2 × ULN; Fastande serumglukos≥ 11,1 mmol/L;
• Patienter som förväntas kräva fortsatt endotrakeal intubation efter avslutad operation;
• Patienter som förväntas kräva införande av nasala eller orala gastriska rör efter avslutad operation;
• Försökspersoner med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller de som är allergiska mot de undersökningsläkemedel som anges i protokollet;
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 3 månader före screening, där alkoholism definieras som att de konsumerar > 2 enheter alkohol i genomsnitt dagligen (1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkohol, 45 ml av alkohol). sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Patienter med illamående, kräkningar eller kräkningar inom 24 timmar före induktion av anestesi (förutom de som orsakas av tarmförberedelser);
• Försökspersoner som har deltagit i någon undersökningsprövning (definierad som att de fått prövningsläkemedel eller placebo) inom 3 månader före screening;
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar; kvinnliga eller manliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda preventivmedel under hela studieperioden och i 3 månader efter studiens slutförande;
• Försökspersoner som bedöms av utredaren vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning på grund av andra faktorer.