Экономическое исследование инъекции HSK21542 для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤75 лет, мужчина или женщина;
• Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-III;
• 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м2;
• Госпитализированные субъекты, которым запланирована плановая лапароскопическая абдоминальная или гинекологическая операция под общей анестезией в течение ожидаемого времени анестезии ≥ 1 часа;
• Субъекты со средним или высоким риском (оценка ≥ 2 баллов), у которых возникла ПОТР, оценивались исследователем с использованием упрощенной шкалы риска Apfel;
• Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF);

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие любого из следующих заболеваний до скрининга: Респираторные заболевания: тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, обострение хронической обструктивной болезни легких, тяжелый стеноз дыхательных путей, большое образование в глотке, гортани, (бронхо)трахеопищеводный свищ или разрыв дыхательных путей, серьезные респираторные заболевания. инфекция тракта в течение 2 недель до скрининга; Расстройства центральной нервной системы: субъекты с эпилепсией, болезнью Паркинсона или другими заболеваниями центральной нервной системы, вызывающими тошноту и рвоту, такими как черепно-мозговая травма, внутричерепные объемные поражения, внутричерепные аневризмы и т. д.; Сердечно-сосудистые заболевания: субъекты с неконтролируемой гипертензией [систолическое артериальное давление (САД) ≥170 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥105 мм рт.ст. без лечения антигипертензивными препаратами или САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст. после лечения антигипертензивные препараты], тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, тахикардия/брадикардия в анамнезе, требующая лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая использование кардиостимулятора) в течение 6 месяцев до скрининга; Расстройства пищеварения: субъекты с кишечной непроходимостью или другими заболеваниями пищеварительной системы, которые могут вызывать тошноту и рвоту по мнению исследователя; Пациенты с подтвержденным диагнозом нарушения вестибулярной функции, за исключением укачивания (включая, помимо прочего, периферический вестибулярный синдром, центральный вестибулярный синдром и др.); Субъекты с историей значительного и хронического головокружения.
• При скрининге использовалось любое из следующих лекарств или методов лечения: Субъекты, которые получали противорвотные средства/препараты с противорвотным действием в течение 24 часов до начала операции или которые использовали противорвотные средства/препараты с противорвотным действием до начала операции не более 5 периодов полураспада (рассчитывается как самое продолжительное время); Субъекты со злокачественным новообразованием, получавшие химиотерапию в течение 4 недель до скрининга;
• Показатели лабораторных исследований при скрининге соответствуют следующим критериям: Количество лейкоцитов < 3,0 × 109/л; Количество тромбоцитов < 80 × 109/л; Гемоглобин < 70 г/л; Удлинение протромбинового времени (ПВ), превышающее верхнюю границу нормы. на 3 секунды;Удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с превышением верхней границы нормы на 10 секунд;Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 × ВГН;Общий билирубин > 2 × ВГН;Креатинин крови > 2 × ВГН; Глюкоза сыворотки натощак ≥ 11,1 ммоль/л;
• Предполагается, что субъектам потребуется продолжение эндотрахеальной интубации после окончания операции;
• Предполагается, что после окончания операции субъектам потребуется введение назального или перорального желудочного зонда;
• Субъекты с историей серьезной лекарственной аллергии или аллергии на исследуемые препараты, указанные в протоколе;
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, наркозависимости или алкоголизма в течение 3 месяцев до скрининга, где алкоголизм определяется как употребление > 2 единиц алкоголя в среднем ежедневно (1 единица = 360 мл пива с 5% содержанием алкоголя, 45 мл алкоголя). ликер с 40% крепостью или 150 мл вина);
• Субъекты с тошнотой, рвотой или рвотой в течение 24 часов до индукции анестезии (за исключением случаев, вызванных подготовкой кишечника);
• Субъекты, принимавшие участие в любом исследовательском исследовании (определяемом как получение исследуемого препарата или плацебо) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью; субъекты женского или мужского пола детородного потенциала не желают использовать контрацепцию на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования;
• Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в этом клиническом исследовании по каким-либо другим факторам.