Taloudellinen tutkimus HSK21542-injektiosta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• Sairaalapotilaat, joille on määrä tehdä valinnainen laparoskooppinen vatsan tai gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa ≥ 1 tunnin anestesia-ajaksi;
• Koehenkilöt, joilla on keskinkertainen tai korkea riski (pisteet ≥ 2 pistettä), jotka kokevat PONV:n, jonka tutkija arvioi Apfelin yksinkertaistetulla riskipisteellä;
• Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF);

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai todisteet seuraavista sairauksista ennen seulontaa: Hengityselinten sairaudet: vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, vaikea hengitysteiden ahtauma, suuri nielun ja kurkun massa, (bronko) henkitorven fistula tai hengitysteiden repeämä ja vakava hengitysteiden repeämä tieinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa; Keskushermoston häiriöt: henkilöt, joilla on epilepsia, Parkinsonin tauti tai muut keskushermoston sairaudet, jotka aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua, kuten kallonsisäinen aivovaurio, kallonsisäistä tilaa miehittävä vaurio, kallonsisäinen aneurysma jne.; Sydän- ja verisuonisairaudet: henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti [systolinen verenpaine (SBP) ≥170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥105 mmHg ilman verenpainelääkitystä tai verenpaine ≥160 mmHg ja/tai DBP ≥100 mmHg hoidon jälkeen verenpainetta alentavat lääkkeet], vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] Grade III-IV), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, anamneesissa ollut takykardia/bradykardia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, asteen II-III eteiskatkos (paitsi sydämentahdistimen käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta; Ruoansulatushäiriöt: koehenkilöt, joilla on suolitukos tai muita ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua tutkijan arvioiden mukaan; Potilaat, joilla on vahvistettu vestibulaarisen toimintahäiriön diagnoosi, lukuun ottamatta matkapahoinvointia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, perifeerinen vestibulaarinen oireyhtymä, keskusvestibulaarioireyhtymä jne.); Potilaat, joilla on ollut merkittävää ja kroonista huimausta.
• Mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista on käytetty seulonnassa:Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antiemeettejä / antiemeettisiä lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkauksen alkua tai jotka ovat käyttäneet antiemeettejä/lääkkeitä, joilla on antiemeettisiä vaikutuksia ennen leikkauksen alkua enintään 5 puoliintumisaikaa (laskettuna pisimpään aikaan); Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joita hoidettiin kemoterapialla 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• Laboratoriotestien indikaattorit seulonnassa täyttävät seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l; verihiutalemäärä < 80 × 109/l; hemoglobiini < 70 g/l; protrombiiniajan (PT) pidentyminen yli normaalin ylärajan 3 sekuntia;aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) pidentyminen yli normaalin ylärajan 10 sekunniksi;Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × ULN;Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN;Veren kreatiniini > 2 × ULN;Seerumin paastoglukoosi≥ 11,1 mmol/L;
• Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan jatkuvaa endotrakeaalista intubaatiota leikkauksen päätyttyä;
• Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan nenä- tai suun mahaletkujen asettamisen leikkauksen päätyttyä;
• Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita tai jotka ovat allergisia protokollassa määritellyille tutkimuslääkkeille;
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja alkoholismi määritellään yli 2 yksikön alkoholin nauttimiseksi keskimäärin päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholilla, 45 ml alkoholia likööri 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
• Potilaat, joilla on pahoinvointia, oksentelua tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen anestesian aloittamista (paitsi ne, jotka johtuvat suolen valmistelusta);
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen (määritelty saaneen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat nais- tai mieshenkilöt eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi.