수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 HSK21542 주사제의 경제성 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Mengchang Yang
HSK21542 주사에 의한 수술 후 오심 및 구토 예방에 관한 경제적 연구
본 연구에서는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 용량 탐색 연구를 통해 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 HSK21542 주사제의 효능 및 안전성 결과를 분석했으며, 실제 임상에서 트로이시손 및 기타(다른 세트론제에 국한되지 않음) 수술 후 오심, 구토 예방을 위한 기타 이상반응 치료자료
이를 효과지표로 변환하여 연구에 수반되는 가능한 비용을 분석하고 HSK21542 주사의 합리적인 가격 매개변수를 설정하고 HSK21542의 경제적 가치를 탐색했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengchang Yang, Doctor
- 전화번호: +8618140049936
- 이메일: ymc681@126.com
연구 장소
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
부수사관:
- Lina Yang
-
연락하다:
- Mengchang Yang, Doctor
- 전화번호: +8618140049936
- 이메일: ymc681@126.com
-
수석 연구원:
- Mengchang Yang
-
부수사관:
- Yu He
-
부수사관:
- Mengxia Lan
-
부수사관:
- Ai Wei
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I-III;
- 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2;
- ≥ 1시간의 예상 마취 시간 동안 전신 마취 하에 선택적 복강경 복부 또는 부인과 수술을 받을 예정인 입원 대상자.
- Apfel 단순화된 위험 점수를 사용하여 연구자가 판단한 PONV를 경험하는 중간 또는 높은 위험(점수 ≥ 2점)이 있는 피험자
- 임상시험 참여에 동의하고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 전 다음 질병 중 어느 하나의 병력 또는 증거: 호흡기 질환: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 중증 기도 협착증, 큰 인두종괴, (기관지) 기관식도 누공 또는 기도 파열, 심각한 호흡기 질환 스크리닝 전 2주 이내에 기관 감염; 중추신경계 장애: 뇌전증, 파킨슨병 또는 두개뇌 손상, 두개내 공간 점유 병변, 두개내 동맥류 등 오심, 구토를 유발하는 기타 중추신경계 질환이 있는 자 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압[항고혈압제 치료 없이 수축기 혈압(SBP) ≥170mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥105mmHg, 또는 항고혈압제 치료 후 SBP ≥160mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg]이 있는 자 항고혈압제], 심각한 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Grade III-IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색, 중증 부정맥, 의학적 치료가 필요한 빈맥/서맥 병력, Grade II-III 방실 차단(제외) 심박조율기 사용) 스크리닝 전 6개월 이내; 소화 장애: 장폐색 또는 연구자의 판단에 따라 오심, 구토를 유발할 수 있는 기타 소화기 질환이 있는 피험자 여행병을 제외한 전정기능 장애(말초전정증후군, 중추전정증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단이 확인된 환자 심각하고 만성적인 현기증의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 다음 약물 또는 치료법 중 하나가 사용되었습니다. 수술 시작 전 24시간 이내에 항구토제/항구토 효과가 있는 약물을 투여받았거나 수술 시작 전 항구토제/항구토 효과가 있는 약물을 1시간 이내에 사용한 대상자 5번의 반감기(가장 긴 시간으로 계산); 스크리닝 전 4주 이내에 화학요법으로 치료받은 악성종양 환자;
- 스크리닝 시 실험실 검사 지표는 다음 기준을 충족합니다: 백혈구 수 < 3.0 × 109/L; 혈소판 수 < 80 × 109/L; 헤모글로빈 < 70 g/L; 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한을 초과하는 연장 3초 동안;10초 동안 정상 상한을 초과하는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 연장;알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3 × ULN;총 빌리루빈 > 2 × ULN;혈액 크레아티닌 > 2 × ULN;공복 혈청 포도당≥ 11.1mmol/L;
- 수술 종료 후 지속적인 기관내 삽관이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 수술 종료 후 비강 또는 구강 위관 삽입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 프로토콜에 명시된 연구용 약물에 알레르기가 있는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자. 여기서 알코올 중독은 매일 평균 2 단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됩니다(1 단위 = 5% 알코올이 함유된 맥주 360 mL, 알코올 45 mL). 알코올 40% 또는 와인 150mL를 함유한 주류);
- 마취 유도 전 24시간 이내에 오심, 메스꺼움, 구토가 나타난 대상자(장정결로 인한 경우는 제외)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험(임상시험용 의약품 또는 위약 투여로 정의)에 참여한 적이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자; 가임기 여성 또는 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
- 기타 요인으로 인해 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK21542-60μg
60 μg의 HSK21542 주사는 수술 종료 전 15분 이내에 1회 투여되었으며, 정맥 내 볼루스 주사로 30초 이상 투여되었습니다.
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본 연구는 경제적인 연구이므로 환자의 의학적 치료를 방해하지 않습니다.
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실험적: HSK21542-120μg
120 μg의 HSK21542 주사는 수술 종료 전 15분 이내에 1회 투여되었으며, 정맥 내 볼루스 주사로 30초 이상 투여되었습니다.
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본 연구는 경제적인 연구이므로 환자의 의학적 치료를 방해하지 않습니다.
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실험적: HSK21542-180μg
180 μg의 HSK21542 주사는 수술 종료 전 15분 이내에 1회 투여되었으며, 정맥 내 볼루스 주사로 30초 이상 투여되었습니다.
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본 연구는 경제적인 연구이므로 환자의 의학적 치료를 방해하지 않습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 수술 종료 전 15분 이내에 1회 투여하였고, 정맥 내 볼루스 주사로 30초 이상 투여하였다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 직접의료비, 직접비의료비, 간접비
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mengchang Yang, Doctor, Prinipal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK21542-IIT-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터를 공유하기 위해 기사를 게시할 계획
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음