YHP2205和YHR2401在健康志愿者中的生物等效性研究
2024年11月10日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签、随机、单剂量、口服、2 个序列、2 个周期的交叉研究，用于评估 YHP2205 和 YHR2401 在健康受试者中的生物等效性
一项随机、开放标签、单剂量、2个序列、2个周期、交叉临床试验，旨在研究 YHP2205 和 YHR2401 在健康志愿者中的生物等效性
研究概览
详细说明
60 名健康受试者将按相同比例随机分配到 2 组中的一组。
第1组中的受试者将在第1天、第8天通过交叉设计施用“YHP2205”和“比较剂”
第2组中的受试者将在第1天、第8天通过交叉设计施用“比较剂”和“YHP2205”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、07590
- Bumin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时已年满 19 岁的人士
- 体重>60公斤且体重指数（BMI）在18.0公斤/平方米至30.0公斤/平方米之间
- 通过签署书面同意书表示自愿参加试验的人员
排除标准：
- 参加过生物等效性研究或其他临床试验并在首次给药前6个月内服用过研究产品的人。
- 其他经主要研究者判断不具备参加试验资格的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列A组
30 名受试者，交叉，第 1 天单剂量 YHR2401，第 8 天单剂量 YHP2205
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受试药物：YHP2205
比较器：YHR2401
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实验性的：序列组B
30 名受试者，交叉，第 1 天单剂量 YHP2205，第 8 天单剂量 YHR2401
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受试药物：YHP2205
比较器：YHR2401
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药物浓度-时间曲线下面积[AUCt]
大体时间：0-36小时
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艾多沙班的血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUCt]
|
0-36小时
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最大血浆浓度[Cmax]
大体时间：0-36小时
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艾多沙班的最大血浆浓度 [Cmax]
|
0-36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUCinf]
大体时间：0-36小时
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艾多沙班从时间 0 到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUCinf]
|
0-36小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积/血浆药物浓度-时间曲线下从时间0到无穷大的面积[AUCt/AUCinf]
大体时间：0-36小时
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艾多沙班的血浆药物浓度-时间曲线下面积/从时间0到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积[AUCt/AUCinf]
|
0-36小时
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峰浓度时间 [Tmax]
大体时间：0-36小时
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艾多沙班的峰浓度时间 [Tmax]
|
0-36小时
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半衰期末期 [t1/2]
大体时间：0-36小时
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艾多沙班半衰期末期 [t1/2]
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0-36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taegon Hong、Bumin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月6日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月10日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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