Studie bioekvivalence mezi YHP2205 a YHR2401 u zdravých dobrovolníků
10. listopadu 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation
Otevřená, randomizovaná, jednorázová, perorální aplikace, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi YHP2205 a YHR2401 u zdravých subjektů
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená klinická studie ke zkoumání bioekvivalence mezi YHP2205 a YHR2401 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
60 zdravých subjektů bude randomizováno do jedné ze 2 skupin ve stejném poměru.
Subjektům ve skupině 1 budou podávány "YHP2205" a "komparátor" křížovým způsobem v den 1, 8
Subjektům ve skupině 2 bude podáván "komparátor" a "YHP2205" křížovým způsobem v den 1, 8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou na promítací návštěvě starší 19 let
- Osoby, jejichž hmotnost je > 60 kg a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2
- Ti, kteří vyjádří svůj dobrovolný souhlas s účastí ve studii podpisem písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které se zúčastnily studie bioekvivalence nebo jiných klinických studií a byly jim podávány hodnocené přípravky 6 měsíců před prvním podáním.
- Jiní, kteří jsou hlavním zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na soudním řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční skupina A
30 subjektů, Cross-over, Jedna dávka YHR2401 v den 1, Jedna dávka YHP2205 v den 8
|
Testované léčivo: YHP2205
srovnávač: YHR2401
|
|
Experimentální: Sekvenční skupina B
30 subjektů, Cross-over, Jedna dávka YHP2205 v den 1, Jedna dávka YHR2401 v den 8
|
Testované léčivo: YHP2205
srovnávač: YHR2401
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUCt]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUCt] Edoxabanu
|
0-36 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] Edoxabanu
|
0-36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna [AUCinf]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna [AUCinf] Edoxabanu
|
0-36 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas/plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna [AUCt/AUCinf]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase/plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna [AUCt/AUCinf] Edoxabanu
|
0-36 hodin
|
|
Doba maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Doba maximální koncentrace [Tmax] Edoxabanu
|
0-36 hodin
|
|
Terminální fáze poločasu [t1/2]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Terminální fáze poločasu [t1/2] Edoxabanu
|
0-36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taegon Hong, Bumin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YHP2205-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .