Bioekvivalenssitutkimus YHP2205:n ja YHR2401:n välillä terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, suun kautta annettava, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus YHP2205:n ja YHR2401:n välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus YHP2205:n ja YHR2401:n välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 tervettä henkilöä satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä samassa suhteessa.
Ryhmän 1 koehenkilöille annetaan "YHP2205" ja "vertailija" cross-over-suunnitelmalla päivänä 1, 8
Ryhmän 2 koehenkilöille annetaan "vertailija" ja "YHP2205" cross-over-suunnitelmalla päivänä 1, 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat 19 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä
- Yli 60 kg painavien ja painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0 kg/m2 ja 30,0 kg/m2 välillä
- Ne, jotka ilmaisevat vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua oikeudenkäyntiin allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu tutkimustuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa.
- Muut, joiden päätutkija on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä A
30 koehenkilöä, Cross-over, kerta-annos YHR2401:tä päivänä 1, kerta-annos YHP2205:tä päivänä 8
|
Testilääke: YHP2205
vertailu: YHR2401
|
|
Kokeellinen: Sarja ryhmä B
30 koehenkilöä, Cross-over, kerta-annos YHP2205:tä päivänä 1, kerta-annos YHR2401:tä päivänä 8
|
Testilääke: YHP2205
vertailu: YHR2401
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUCt]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Edoksabaanin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUCt]
|
0-36 tuntia
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Edoksabaanin huippupitoisuus plasmassa [Cmax]
|
0-36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään [AUCinf]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Edoksabaanin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään [AUCinf]
|
0-36 tuntia
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään [AUCt/AUCinf]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkeainepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen [AUCt/AUCinf] Edoksabaanin
|
0-36 tuntia
|
|
Huippupitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Edoksabaanin huippupitoisuuden [Tmax] aika
|
0-36 tuntia
|
|
Puoliintumisajan loppuvaihe [t1/2]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Edoksabaanin puoliintumisajan [t1/2] loppuvaihe
|
0-36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taegon Hong, Bumin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP2205-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .