Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности YHP2205 и YHR2401 на здоровых добровольцах

7 апреля 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation

Открытое, рандомизированное, однократное пероральное, 2-последовательное, 2-периодное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между YHP2205 и YHR2401 у здоровых субъектов

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с однократной дозой, состоящее из 2 последовательностей и 2 периодов, для изучения биоэквивалентности между YHP2205 и YHR2401 на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 здоровых субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп в том же соотношении.

Субъектам в группе 1 будут вводиться «YHP2205» и «компаратор» по перекрестной схеме в 1-й и 8-й дни.

Субъектам в группе 2 будут вводиться «компаратор» и «YHP2205» по перекрестной схеме в 1-й и 8-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujin Kim
  • Номер телефона: +8228280394
  • Электронная почта: yjkim@yuhan.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которым на момент скринингового визита исполнилось 19 лет и старше.
  • Те, чей вес > 60 кг, а индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2.
  • Лица, выразившие добровольное согласие на участие в исследовании путем подписания письменного согласия

Критерий исключения:

  • Лица, принимавшие участие в исследовании биоэквивалентности или других клинических испытаниях и получавшие исследуемые препараты за 6 месяцев до первого введения.
  • Другие лица, признанные главным следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа последовательности А
30 субъектов, перекрестный, однократная доза YHR2401 в 1-й день, однократная доза YHP2205 в 8-й день.
Лекарство: YHP2205
Тестируемый препарат: YHP2205
Лекарство: YHR2401
компаратор: YHR2401
Экспериментальный: Группа последовательностей B
30 субъектов, перекрестный, однократная доза YHP2205 в 1-й день, однократная доза YHR2401 в 8-й день.
Лекарство: YHP2205
Тестируемый препарат: YHP2205
Лекарство: YHR2401
компаратор: YHR2401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени [AUCt]
Временное ограничение: 0-36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени [AUCt] эдоксабана
0-36 часов
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 0-36 часов
Максимальная концентрация эдоксабана в плазме [Cmax]
0-36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCinf]
Временное ограничение: 0-36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCinf] эдоксабана
0-36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf]
Временное ограничение: 0-36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf] эдоксабана
0-36 часов
Время пиковой концентрации [Tmax]
Временное ограничение: 0-36 часов
Время пиковой концентрации [Tmax] эдоксабана
0-36 часов
Терминальная фаза периода полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 0-36 часов
Терминальная фаза периода полувыведения [t1/2] эдоксабана
0-36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Taegon Hong, Bumin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • YHP2205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться