Исследование биоэквивалентности YHP2205 и YHR2401 на здоровых добровольцах
10 ноября 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation
Открытое, рандомизированное, однократное пероральное, 2-последовательное, 2-периодное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между YHP2205 и YHR2401 у здоровых субъектов
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с однократной дозой, состоящее из 2 последовательностей и 2 периодов, для изучения биоэквивалентности между YHP2205 и YHR2401 на здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 здоровых субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп в том же соотношении.
Субъектам в группе 1 будут вводиться «YHP2205» и «компаратор» по перекрестной схеме в 1-й и 8-й дни.
Субъектам в группе 2 будут вводиться «компаратор» и «YHP2205» по перекрестной схеме в 1-й и 8-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым на момент скринингового визита исполнилось 19 лет и старше.
- Те, чей вес > 60 кг, а индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2.
- Лица, выразившие добровольное согласие на участие в исследовании путем подписания письменного согласия
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие участие в исследовании биоэквивалентности или других клинических испытаниях и получавшие исследуемые препараты за 6 месяцев до первого введения.
- Другие лица, признанные главным следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа последовательности А
30 субъектов, перекрестный, однократная доза YHR2401 в 1-й день, однократная доза YHP2205 в 8-й день.
|
Тестируемый препарат: YHP2205
компаратор: YHR2401
|
|
Экспериментальный: Группа последовательностей B
30 субъектов, перекрестный, однократная доза YHP2205 в 1-й день, однократная доза YHR2401 в 8-й день.
|
Тестируемый препарат: YHP2205
компаратор: YHR2401
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени [AUCt]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени [AUCt] эдоксабана
|
0-36 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Максимальная концентрация эдоксабана в плазме [Cmax]
|
0-36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCinf]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCinf] эдоксабана
|
0-36 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf] эдоксабана
|
0-36 часов
|
|
Время пиковой концентрации [Tmax]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Время пиковой концентрации [Tmax] эдоксабана
|
0-36 часов
|
|
Терминальная фаза периода полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Терминальная фаза периода полувыведения [t1/2] эдоксабана
|
0-36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taegon Hong, Bumin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YHP2205-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .