Étude de bioéquivalence entre YHP2205 et YHR2401 chez des volontaires en bonne santé
10 novembre 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, par administration orale, à 2 séquences, 2 périodes, croisée pour évaluer la bioéquivalence entre YHP2205 et YHR2401 chez des sujets sains
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, croisé sur 2 séquences et 2 périodes, pour étudier la bioéquivalence entre YHP2205 et YHR2401 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 sujets sains seront randomisés dans l'un des 2 groupes dans le même ratio.
Les sujets du groupe 1 recevront "YHP2205" et "comparateur" par conception croisée les jours 1 et 8.
Les sujets du groupe 2 recevront le « comparateur » et le « YHP2205 » par conception croisée les jours 1 et 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont 19 ans ou plus lors de la visite de dépistage
- Ceux dont le poids est > 60 kg et dont l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2.
- Ceux qui expriment leur consentement volontaire à participer à l'essai en signant un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont participé à une étude de bioéquivalence ou à d'autres essais cliniques et qui ont reçu des produits expérimentaux dans les 6 mois précédant la première administration.
- D'autres personnes jugées inéligibles à participer à l'essai par le chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de séquence A
30 sujets, Cross-over, Dose unique de YHR2401 le jour 1, Dose unique de YHP2205 le jour 8
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Médicament testé : YHP2205
comparateur : YHR2401
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Expérimental: Groupe de séquence B
30 sujets, Cross-over, Dose unique de YHP2205 le jour 1, Dose unique de YHR2401 le jour 8
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Médicament testé : YHP2205
comparateur : YHR2401
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [ASCt]
Délai: 0-36 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [ASCt] de l'Edoxaban
|
0-36 heures
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 0-36 heures
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] d'Edoxaban
|
0-36 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 à l'infini [AUCinf]
Délai: 0-36 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 à l'infini [AUCinf] d'Edoxaban
|
0-36 heures
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini [AUCt/AUCinf]
Délai: 0-36 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini [AUCt/AUCinf] d'Edoxaban
|
0-36 heures
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Temps de concentration maximale [Tmax]
Délai: 0-36 heures
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Moment de concentration maximale [Tmax] d'Edoxaban
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0-36 heures
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Phase terminale de la demi-vie [t1/2]
Délai: 0-36 heures
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Phase terminale de la demi-vie [t1/2] de l'Edoxaban
|
0-36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taegon Hong, Bumin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YHP2205-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .