건강한 지원자를 대상으로 한 YHP2205와 YHR2401 간의 생물학적 동등성 연구
2024년 4월 7일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 피험자에서 YHP2205와 YHR2401 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 경구 투여, 2순서, 2기간 교차 연구
건강한 자원자를 대상으로 YHP2205와 YHR2401 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
60명의 건강한 피험자는 동일한 비율로 2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1의 피험자에게는 1일, 8일에 교차 설계로 "YHP2205" 및 "대조약"을 투여합니다.
그룹 2의 피험자에게는 1일, 8일에 교차 설계로 "대조약"과 "YHP2205"를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujin Kim
- 전화번호: +8228280394
- 이메일: yjkim@yuhan.co.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 방문 당시 만 19세 이상인 자
- 체중이 60kg을 초과하고 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만인 사람
- 서면 동의서에 서명하여 재판 참여에 대한 자발적인 동의를 표시한 자
제외 기준:
- 생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 자로서, 최초 투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 자.
- 그 밖에 연구책임자가 재판에 참여할 자격이 없다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 그룹 A
피험자 30명, 교차, 1일차 YHR2401 단일 투여, 8일차 YHP2205 단일 투여
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시험약 : YHP2205
비교기: YHR2401
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실험적: 시퀀스 그룹 B
피험자 30명, 교차, 1일차 YHP2205 단일 투여, 8일차 YHR2401 단일 투여
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시험약 : YHP2205
비교기: YHR2401
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCt]
기간: 0~36시간
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Edoxaban의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCt]
|
0~36시간
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 0~36시간
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Edoxaban의 최대 혈장 농도 [Cmax]
|
0~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간부터 무한대까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCinf]
기간: 0~36시간
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Edoxaban의 0시간부터 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCinf]
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0~36시간
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적/0시부터 무한대까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUCt/AUCinf]
기간: 0~36시간
|
혈장약물 농도-시간 곡선하 면적/에독사반의 0시간부터 무한대까지의 혈장약물 농도-시간 곡선하 면적[AUCt/AUCinf]
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0~36시간
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최고 농도 시간 [Tmax]
기간: 0~36시간
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Edoxaban의 최고 농도 시간 [Tmax]
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0~36시간
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반감기 말기 단계 [t1/2]
기간: 0~36시간
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Edoxaban의 반감기 말기[t1/2]
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0~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taegon Hong, Bumin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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