Bio-equivalentieonderzoek tussen YHP2205 en YHR2401 bij gezonde vrijwilligers
10 november 2024 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, orale toediening, 2-sequenties, 2-periodes, cross-over onderzoek om de bio-equivalentie tussen YHP2205 en YHR2401 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2-sequenties, 2-perioden, cross-over klinische studie om de bio-equivalentie tussen YHP2205 en YHR2401 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 gezonde proefpersonen worden in dezelfde verhouding gerandomiseerd naar een van de 2 groepen.
Proefpersonen in groep 1 krijgen op dag 1 en 8 via cross-over design "YHP2205" en "comparator" toegediend
Proefpersonen in groep 2 zullen op dag 1 en 8 via cross-over design "comparator" en "YHP2205" toegediend krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die op het screeningsbezoek 19 jaar of ouder zijn
- Degenen met een gewicht > 60 kg en hun body mass index (BMI) moeten tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 liggen
- Degenen die hun vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek kenbaar maken door een schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die hebben deelgenomen aan een bio-equivalentiestudie of andere klinische onderzoeken en die in de zes maanden voorafgaand aan de eerste toediening onderzoeksproducten hebben gekregen.
- Anderen die door de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentiegroep A
30 proefpersonen, Cross-over, enkele dosis YHR2401 op dag 1, enkele dosis YHP2205 op dag 8
|
Testmedicijn: YHP2205
vergelijker: YHR2401
|
|
Experimenteel: Sequentiegroep B
30 proefpersonen, Cross-over, enkele dosis YHP2205 op dag 1, enkele dosis YHR2401 op dag 8
|
Testmedicijn: YHP2205
vergelijker: YHR2401
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUCt]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUCt] van Edoxaban
|
0-36 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van Edoxaban
|
0-36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig [AUCinf]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUCinf] van Edoxaban
|
0-36 uur
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel/Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel van tijdstip 0 tot oneindig [AUCt/AUCinf]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel/Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel van tijdstip 0 tot oneindig [AUCt/AUCinf] van Edoxaban
|
0-36 uur
|
|
Tijdstip van piekconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Tijdstip van piekconcentratie [Tmax] van Edoxaban
|
0-36 uur
|
|
Eindfase van de halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Terminale fase van de halfwaardetijd [t1/2] van Edoxaban
|
0-36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taegon Hong, Bumin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YHP2205-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .