Estudio de bioequivalencia entre YHP2205 y YHR2401 en voluntarios sanos
9 de mayo de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dosis única, de administración oral, de 2 secuencias y 2 períodos para evaluar la bioequivalencia entre YHP2205 y YHR2401 en sujetos sanos
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 secuencias y 2 períodos para investigar la bioequivalencia entre YHP2205 y YHR2401 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 sujetos sanos serán asignados al azar a uno de los 2 grupos en la misma proporción.
A los sujetos del grupo 1 se les administrará "YHP2205" y "comparador" mediante diseño cruzado los días 1, 8
A los sujetos del grupo 2 se les administrará "comparador" y "YHP2205" mediante diseño cruzado los días 1, 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujin Kim
- Número de teléfono: +8228280394
- Correo electrónico: yjkim@yuhan.co.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tengan 19 años o más en la visita de selección.
- Aquellos cuyo peso sea > 60 kg y su índice de masa corporal (IMC) esté entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2.
- Quienes manifiesten su consentimiento voluntario para participar en el ensayo mediante la firma de un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan participado en un estudio de bioequivalencia u otros ensayos clínicos y se les hayan administrado productos en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración.
- Otros que el investigador principal considere no elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de secuencia A
30 sujetos, cruzado, dosis única de YHR2401 el día 1, dosis única de YHP2205 el día 8
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Medicamento de prueba: YHP2205
comparador: YHR2401
|
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Experimental: Grupo de secuencia B
30 sujetos, cruzado, dosis única de YHP2205 el día 1, dosis única de YHR2401 el día 8
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Medicamento de prueba: YHP2205
comparador: YHR2401
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo [AUCt]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo [AUCt] de Edoxabán
|
0-36 horas
|
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] de Edoxabán
|
0-36 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCinf]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCinf] de Edoxabán
|
0-36 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo/Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCt/AUCinf]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo/Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 al infinito [AUCt/AUCinf] de Edoxabán
|
0-36 horas
|
|
Tiempo de concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Tiempo de concentración máxima [Tmax] de Edoxabán
|
0-36 horas
|
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Fase terminal de la vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Fase terminal de la vida media [t1/2] de Edoxabán
|
0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taegon Hong, Bumin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YHP2205-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .