Estudo de bioequivalência entre YHP2205 e YHR2401 em voluntários saudáveis
10 de novembro de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo cruzado, aberto, randomizado, de dose única, de administração oral, 2 sequências, 2 períodos, para avaliar a bioequivalência entre YHP2205 e YHR2401 em indivíduos saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, 2 sequências, 2 períodos, cruzado para investigar a bioequivalência entre YHP2205 e YHR2401 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 indivíduos saudáveis serão randomizados para um dos 2 grupos na mesma proporção.
Os indivíduos do grupo 1 receberão "YHP2205" e "comparador" por desenho cruzado nos dias 1, 8
Os indivíduos do grupo 2 receberão "comparador" e "YHP2205" por desenho cruzado nos dias 1, 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que têm 19 anos ou mais na consulta de triagem
- Aqueles cujo peso é > 60kg e seu índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2
- Aqueles que expressam seu consentimento voluntário para participar do estudo assinando um consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles que participaram de um estudo de bioequivalência ou de outros ensaios clínicos e foram administrados com produtos experimentais nos 6 meses anteriores à primeira administração.
- Outros que são considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sequência A
30 indivíduos, Cross-over, Dose única de YHR2401 no dia 1, Dose única de YHP2205 no dia 8
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Droga de teste: YHP2205
comparador: YHR2401
|
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Experimental: Grupo de Sequência B
30 indivíduos, Cross-over, Dose única de YHP2205 no dia 1, Dose única de YHR2401 no dia 8
|
Droga de teste: YHP2205
comparador: YHR2401
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo [AUCt]
Prazo: 0-36 horas
|
Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo [AUCt] de Edoxabana
|
0-36 horas
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 0-36 horas
|
Concentração plasmática máxima [Cmax] de Edoxabana
|
0-36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo do tempo 0 ao infinito [AUCinf]
Prazo: 0-36 horas
|
Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo do tempo 0 ao infinito [AUCinf] de Edoxabana
|
0-36 horas
|
|
Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo/Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo do tempo 0 ao infinito [AUCt/AUCinf]
Prazo: 0-36 horas
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Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo/Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo do tempo 0 ao infinito [AUCt/AUCinf] de edoxabana
|
0-36 horas
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Tempo de pico de concentração [Tmax]
Prazo: 0-36 horas
|
Tempo de pico de concentração [Tmax] de Edoxabana
|
0-36 horas
|
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Fase terminal da meia-vida [t1/2]
Prazo: 0-36 horas
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Fase terminal da meia-vida [t1/2] da Edoxabana
|
0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taegon Hong, Bumin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YHP2205-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .