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Bioäquivalenzstudie zwischen YHP2205 und YHR2401 bei gesunden Freiwilligen

10. November 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, randomisierte, orale Einzeldosis-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen YHP2205 und YHR2401 bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, offene klinische Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen YHP2205 und YHR2401 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 gesunde Probanden werden im gleichen Verhältnis randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt.

Den Probanden in Gruppe 1 werden am 1. und 8. Tag „YHP2205“ und „Komparator“ im Cross-Over-Design verabreicht

Den Probanden in Gruppe 2 werden am 1. und 8. Tag „Komparator“ und „YHP2205“ im Cross-Over-Design verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die beim Screening-Besuch mindestens 19 Jahre alt sind
  • Personen mit einem Gewicht von > 60 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2
  • Diejenigen, die ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zum Ausdruck bringen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an einer Bioäquivalenzstudie oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen in den letzten 6 Monaten vor der ersten Verabreichung Prüfpräparate verabreicht wurden.
  • Andere, die nach Ansicht des Hauptermittlers nicht zur Teilnahme an der Verhandlung berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzgruppe A
30 Probanden, Cross-over, Einzeldosis YHR2401 am Tag 1, Einzeldosis YHP2205 am Tag 8
Arzneimittel: YHP2205
Testmedikament: YHP2205
Arzneimittel: YHR2401
Komparator: YHR2401
Experimental: Sequenzgruppe B
30 Probanden, Cross-over, Einzeldosis YHP2205 am Tag 1, Einzeldosis YHR2401 am Tag 8
Arzneimittel: YHP2205
Testmedikament: YHP2205
Arzneimittel: YHR2401
Komparator: YHR2401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Fläche unter der Plasma-Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt] von Edoxaban
0-36 Stunden
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Edoxaban
0-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCinf]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Fläche unter der Plasma-Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCinf] von Edoxaban
0-36 Stunden
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCt/AUCinf]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCt/AUCinf] von Edoxaban
0-36 Stunden
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration [Tmax] von Edoxaban
0-36 Stunden
Endphase der Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Endphase der Halbwertszeit [t1/2] von Edoxaban
0-36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Taegon Hong, Bumin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHP2205-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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