健康なボランティアにおけるYHP2205とYHR2401の生物学的同等性研究
2024年4月7日 更新者：Yuhan Corporation
健康な被験者における YHP2205 と YHR2401 の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、単回経口投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー研究
健康なボランティアにおける YHP2205 と YHR2401 の生物学的同等性を調査するための、無作為化、非盲検、単回用量、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
60 人の健康な被験者が同じ比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ1の被験者には、1日目、8日目にクロスオーバーデザインにより「YHP2205」と「コンパレーター」が投与されます。
グループ 2 の被験者には、1 日目と 8 日目にクロスオーバー設計により「コンパレーター」と「YHP2205」が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujin Kim
- 電話番号：+8228280394
- メール：yjkim@yuhan.co.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検診時に19歳以上の方
- 体重が 60kg 以上で、BMI が 18.0 kg/m2 から 30.0 kg/m2 の間であるもの。
- 書面による同意書に署名して治験参加に自発的に同意する方
除外基準:
- 生物学的同等性試験またはその他の臨床試験に参加し、初回投与前6ヶ月以内に治験薬の投与を受けた者。
- その他、治験責任医師が治験に参加できないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスグループA
被験者30名、クロスオーバー、1日目にYHR2401を単回投与、8日目にYHP2205を単回投与
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試験薬：YHP2205
コンパレータ：YHR2401
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実験的：シーケンスグループB
被験者30名、クロスオーバー、1日目にYHP2205を単回投与、8日目にYHR2401を単回投与
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試験薬：YHP2205
コンパレータ：YHR2401
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt]
時間枠：0～36時間
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エドキサバンの血漿薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt]
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0～36時間
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：0～36時間
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エドキサバンの最大血漿濃度 [Cmax]
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0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUCinf]
時間枠：0～36時間
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エドキサバンの時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUCinf]
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0～36時間
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血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積/時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積 [AUCt/AUCinf]
時間枠：0～36時間
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エドキサバンの血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積/時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積 [AUCt/AUCinf]
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0～36時間
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濃度がピークになる時間[Tmax]
時間枠：0～36時間
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エドキサバンの濃度がピークになる時間[Tmax]
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0～36時間
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半減期の終末期 [t1/2]
時間枠：0～36時間
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エドキサバンの半減期[t1/2]の終末期
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0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taegon Hong、Bumin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2024年7月19日
研究の完了 (推定)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。