Badanie biorównoważności pomiędzy YHP2205 i YHR2401 u zdrowych ochotników
10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka, podawanie doustne, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności pomiędzy YHP2205 i YHR2401 u zdrowych osób
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, 2 sekwencjami, 2 okresami, mające na celu zbadanie biorównoważności między YHP2205 i YHR2401 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
60 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w tym samym stosunku.
Osobnikom z grupy 1 zostanie podany „YHP2205” i „komparator” według schematu krzyżowego w dniach 1., 8.
Osobnikom z grupy 2 zostanie podany „komparator” i „YHP2205” metodą krzyżową w dniach 1, 8.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które na wizycie projekcyjnej mają ukończone 19 lat
- Osoby, których masa ciała przekracza 60 kg, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które brały udział w badaniu biorównoważności lub innych badaniach klinicznych i którym podawano badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
- Inne osoby, które główny badacz uzna za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sekwencji A
30 pacjentów, naprzemiennie, pojedyncza dawka YHR2401 w dniu 1, pojedyncza dawka YHP2205 w dniu 8
|
Testowany lek: YHP2205
komparator: YHR2401
|
|
Eksperymentalny: Grupa sekwencji B
30 pacjentów, naprzemiennie, pojedyncza dawka YHP2205 w dniu 1, pojedyncza dawka YHR2401 w dniu 8
|
Testowany lek: YHP2205
komparator: YHR2401
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUCt]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUCt] edoksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] edoksabanu
|
0-36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCinf]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCinf] edoksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCt/AUCinf]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCt/AUCinf] edoksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Czas maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Czas maksymalnego stężenia [Tmax] edoksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Końcowa faza okresu półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Końcowa faza okresu półtrwania [t1/2] edoksabanu
|
0-36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taegon Hong, Bumin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHP2205-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .