Bioekvivalensstudie mellan YHP2205 och YHR2401 hos friska frivilliga
7 april 2024 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En öppen, randomiserad, endos, oral administrering, 2-sekvens, 2-period, crossover-studie för att utvärdera bioekvivalens mellan YHP2205 och YHR2401 hos friska försökspersoner
En randomiserad, öppen, singeldos, 2-sekvens, 2-period, crossover klinisk studie för att undersöka bioekvivalensen mellan YHP2205 och YHR2401 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 friska försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två grupperna i samma förhållande.
Försökspersoner i grupp 1 kommer att administreras "YHP2205" och "jämförare" genom cross-over design på dag 1, 8
Försökspersoner i grupp 2 kommer att administreras "komparator" och "YHP2205" genom cross-over-design på dag 1, 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yujin Kim
- Telefonnummer: +8228280394
- E-post: yjkim@yuhan.co.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är 19 år eller äldre på visningen besöker
- De vars vikt är > 60 kg och deras kroppsmassaindex (BMI) ska vara mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2
- De som uttrycker sitt frivilliga samtycke till att delta i rättegången genom att underteckna ett skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- De som har deltagit i en bioekvivalensstudie eller andra kliniska prövningar och som har administrerats med prövningsprodukter under 6 månader före den första administreringen.
- Andra som av huvudutredaren bedöms inte vara behöriga att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvensgrupp A
30 försökspersoner, Cross-over, engångsdos av YHR2401 på dag 1, engångsdos av YHP2205 på dag 8
|
Testläkemedel: YHP2205
komparator: YHR2401
|
|
Experimentell: Sekvensgrupp B
30 försökspersoner, Cross-over, engångsdos av YHP2205 på dag 1, engångsdos av YHR2401 på dag 8
|
Testläkemedel: YHP2205
komparator: YHR2401
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan [AUCt]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan [AUCt] för Edoxaban
|
0-36 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av Edoxaban
|
0-36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet [AUCinf]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet [AUCinf] för Edoxaban
|
0-36 timmar
|
|
Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan/Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt [AUCt/AUCinf]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan/Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt [AUCt/AUCinf] för Edoxaban
|
0-36 timmar
|
|
Tidpunkt för toppkoncentration [Tmax]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Tidpunkt för toppkoncentration [Tmax] av Edoxaban
|
0-36 timmar
|
|
Halveringstidens slutfas [t1/2]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Terminal fas av halveringstiden [t1/2] för Edoxaban
|
0-36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taegon Hong, Bumin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YHP2205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike