Bioekvivalensstudie mellom YHP2205 og YHR2401 hos friske frivillige
10. november 2024 oppdatert av: Yuhan Corporation
En åpen, randomisert, enkeltdose, oral administrering, 2-sekvens, 2-perioders, crossover-studie for å evaluere bioekvivalens mellom YHP2205 og YHR2401 hos friske personer
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders, crossover klinisk studie for å undersøke bioekvivalensen mellom YHP2205 og YHR2401 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de 2 gruppene i samme forhold.
Emner i gruppe 1 vil bli administrert "YHP2205" og "komparator" ved cross-over design på dag 1, 8
Emner i gruppe 2 vil bli administrert "komparator" og "YHP2205" ved cross-over-design på dag 1, 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er 19 år eller eldre på visningen besøker
- De med vekt > 60 kg og kroppsmasseindeks (BMI) skal være mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2
- De som gir uttrykk for sitt frivillige samtykke til å delta i rettssaken ved å signere et skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller andre kliniske studier og har blitt administrert med undersøkelsesprodukter i 6 måneder før første administrasjon.
- Andre som er dømt ikke kvalifisert til å delta i rettssaken av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe A
30 forsøkspersoner, Cross-over, enkeltdose YHR2401 på dag 1, enkeltdose YHP2205 på dag 8
|
Testmedisin: YHP2205
komparator: YHR2401
|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe B
30 forsøkspersoner, Cross-over, enkeltdose YHP2205 på dag 1, enkeltdose YHR2401 på dag 8
|
Testmedisin: YHP2205
komparator: YHR2401
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven [AUCt]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve [AUCt] for Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av Edoxaban
|
0-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig [AUCinf] av Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven/Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve/Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf] av Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Tid for toppkonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Tidspunkt for toppkonsentrasjon [Tmax] av Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Terminal fase av halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Terminal fase av halveringstiden [t1/2] av Edoxaban
|
0-36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taegon Hong, Bumin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YHP2205-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .