BariTon™ 系统在肥胖或超重患者中的临床可行性研究。
2024年4月10日 更新者：BariaTek Medical
BariTon™ 系统在肥胖或超重 (BMI > 27) 患者中的临床可行性研究
BariTon™、BariaTek Medical 胃限制和胆消化分流装置的安全性和有效性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe Naz
- 电话号码：33 0180206755
- 邮箱：christophe.naz@bariatek-medical.com
研究联系人备份
- 姓名：Youssef Biadillah
- 电话号码：33 0180206755
- 邮箱：youssef.biadillah@bariatek-medical.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2028
- 招聘中
- BMI Clinic Double Bay
-
接触：
- Adrian Sartoretto, Dr
- 电话号码：61 0290534688
- 邮箱：info@bmiclinic.com.au
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- BMI Clinic Liverpool
-
接触：
- Adrian Sartoretto, Dr
- 电话号码：61 0290534688
- 邮箱：info@bmiclinic.com.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在25岁至60岁之间的男性和女性受试者
- BMI 介于 30.0 至 40.0 kg/m2（含）之间，有至少 2 年肥胖史且有监督减肥计划失败史
- 体重稳定，即入组前至少 3 个月内体重变化 < 5%
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究程序和后续时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BariTon™ 系统植入
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BariTon™ 通过内窥镜植入并在治疗完成后取出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BariTon™ 的安全性
大体时间：3个月
|
装置植入手术成功的患者人数
|
3个月
|
|
BariTon™ 的安全性
大体时间：3个月
|
设备相关不良事件的发生率
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BariTon™ 的安全性
大体时间：1年
|
设备取回手术成功的患者人数
|
1年
|
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BariTon™ 的安全性
大体时间：1年
|
设备相关不良事件的发生率
|
1年
|
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BariTon™ 的功效
大体时间：1年
|
服用糖尿病药物的变化和数量
|
1年
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BariTon™ 的功效
大体时间：1年
|
他汀类药物的变化和服用次数
|
1年
|
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BariTon™ 的功效
大体时间：1年
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服用降血压药物的变化和次数
|
1年
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BariTon™ 的功效
大体时间：1年
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临床变量和其他指标的评估（探索性）
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1年
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BariTon™ 的功效
大体时间：1年
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使用 IWQOL-Lite 问卷对体重相关生活质量的变化进行评分
|
1年
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BariTon™ 的功效
大体时间：1年
|
使用 CoEQ 问卷对食物渴望的变化进行评分
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Sartoretto, Dr、The BMI Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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