Клиническое технико-экономическое обоснование системы BariTon™ у пациентов с ожирением или избыточным весом.
10 апреля 2024 г. обновлено: BariaTek Medical
Клиническое технико-экономическое обоснование системы BariTon™ у пациентов с ожирением или избыточной массой тела (ИМТ > 27)
Оценка безопасности и эффективности устройства BariTon™, BariaTek Medical, устройства для ограничения желудка и билиодигестивного отведения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christophe Naz
- Номер телефона: 33 0180206755
- Электронная почта: christophe.naz@bariatek-medical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Youssef Biadillah
- Номер телефона: 33 0180206755
- Электронная почта: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2028
- Рекрутинг
- BMI Clinic Double Bay
-
Контакт:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Номер телефона: 61 0290534688
- Электронная почта: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- BMI Clinic Liverpool
-
Контакт:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Номер телефона: 61 0290534688
- Электронная почта: info@bmiclinic.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 25 до 60 лет включительно.
- ИМТ от 30,0 до 40,0 кг/м2 включительно с историей ожирения в течение не менее 2 лет и историей неудачи программы контролируемого снижения веса.
- Стабильный вес, т. е. изменение массы тела < 5% в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация системы BariTon™
|
BariTon™ имплантируется эндоскопически и извлекается после завершения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность BariTon™
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с успешной процедурой имплантации устройства
|
3 месяца
|
|
Безопасность BariTon™
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность BariTon™
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с успешной процедурой извлечения устройства
|
1 год
|
|
Безопасность BariTon™
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
1 год
|
|
Эффективность БариТон™
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения и количество принимаемых лекарств от диабета
|
1 год
|
|
Эффективность БариТон™
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения и количество принимаемых статинов
|
1 год
|
|
Эффективность БариТон™
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения и количество принимаемых препаратов, снижающих артериальное давление
|
1 год
|
|
Эффективность БариТон™
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка клинических переменных и других показателей (исследовательская)
|
1 год
|
|
Эффективность БариТон™
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените изменения качества жизни, связанного с весом, с помощью опросника IWQOL-Lite.
|
1 год
|
|
Эффективность БариТон™
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените изменения в тяге к еде с помощью опросника CoEQ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP000004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .