Estudio de viabilidad clínica del sistema BariTon ™ en pacientes obesos o con sobrepeso.
10 de abril de 2024 actualizado por: BariaTek Medical
Estudio de viabilidad clínica del sistema BariTon ™ en pacientes obesos o con sobrepeso (IMC> 27)
Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo de restricción gástrica y desviación biliodigestiva BariTon™, BariaTek Medical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Naz
- Número de teléfono: 33 0180206755
- Correo electrónico: christophe.naz@bariatek-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youssef Biadillah
- Número de teléfono: 33 0180206755
- Correo electrónico: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2028
- Reclutamiento
- BMI Clinic Double Bay
-
Contacto:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Número de teléfono: 61 0290534688
- Correo electrónico: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- BMI Clinic Liverpool
-
Contacto:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Número de teléfono: 61 0290534688
- Correo electrónico: info@bmiclinic.com.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 25 y 60 años inclusive
- Un IMC entre 30,0 y 40,0 kg/m2 inclusive con antecedentes de obesidad durante al menos 2 años y antecedentes de fracaso del programa de pérdida de peso supervisado.
- Peso estable, es decir, <5% de cambio en el peso corporal durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el cronograma de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación del sistema BariTon™
|
El BariTon™ se implanta y se recupera por vía endoscópica una vez que se completa el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del BariTon™
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con éxito en el procedimiento de implantación del dispositivo
|
3 meses
|
|
Seguridad del BariTon™
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con éxito en el procedimiento de recuperación del dispositivo
|
1 año
|
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Seguridad del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
1 año
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Eficacia del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios y cantidad de medicamentos para la diabetes tomados.
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1 año
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Eficacia del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios y cantidad de medicación con estatinas tomadas
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1 año
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Eficacia del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios y cantidad de medicamentos para bajar la presión arterial tomados
|
1 año
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Eficacia del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de variables clínicas y otras métricas (exploratoria)
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1 año
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Eficacia del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la puntuación en la calidad de vida relacionada con el peso mediante el cuestionario IWQOL-Lite
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1 año
|
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Eficacia del BariTon™
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la puntuación en el antojo de comida mediante el cuestionario CoEQ
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP000004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .