Estudo de viabilidade clínica do sistema BariTon™ em pacientes obesos ou com sobrepeso.
10 de abril de 2024 atualizado por: BariaTek Medical
Estudo de viabilidade clínica do sistema BariTon™ em pacientes obesos ou com sobrepeso (IMC > 27)
Avaliação de segurança e eficácia do BariTon™, dispositivo de restrição gástrica e desvio biliodigestivo BariaTek Medical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe Naz
- Número de telefone: 33 0180206755
- E-mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Youssef Biadillah
- Número de telefone: 33 0180206755
- E-mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2028
- Recrutamento
- BMI Clinic Double Bay
-
Contato:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Número de telefone: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- BMI Clinic Liverpool
-
Contato:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Número de telefone: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 25 e 60 anos inclusive
- IMC entre 30,0 e 40,0 kg/m2 inclusive com histórico de obesidade há pelo menos 2 anos e histórico de falha de programa supervisionado de perda de peso
- Peso estável, ou seja, <5% de mudança no peso corporal por no mínimo 3 meses antes da inscrição
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação do Sistema BariTon™
|
O BariTon™ é implantado endoscopicamente e recuperado após a conclusão do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do BariTon™
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes com sucesso no procedimento de implantação do dispositivo
|
3 meses
|
|
Segurança do BariTon™
Prazo: 3 meses
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do BariTon™
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes com sucesso no procedimento de recuperação do dispositivo
|
1 ano
|
|
Segurança do BariTon™
Prazo: 1 ano
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
1 ano
|
|
Eficácia do BariTon™
Prazo: 1 ano
|
Mudanças e número de medicamentos para diabetes tomados
|
1 ano
|
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Eficácia do BariTon™
Prazo: 1 ano
|
Mudanças e número de medicamentos com estatinas tomados
|
1 ano
|
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Eficácia do BariTon™
Prazo: 1 ano
|
Alterações e número de medicamentos para redução da pressão arterial tomados
|
1 ano
|
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Eficácia do BariTon™
Prazo: 1 ano
|
Avaliação de variáveis clínicas e outras métricas (exploratória)
|
1 ano
|
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Eficácia do BariTon™
Prazo: 1 ano
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Alterações de pontuação na qualidade de vida relacionada ao peso usando o questionário IWQOL-Lite
|
1 ano
|
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Eficácia do BariTon™
Prazo: 1 ano
|
Pontue as mudanças no desejo por comida usando o Questionário CoEQ
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP000004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .