Kliniczne badanie wykonalności systemu BariTon™ u pacjentów z otyłością lub nadwagą.
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BariaTek Medical
Kliniczne badanie wykonalności systemu BariTon™ u pacjentów z otyłością lub nadwagą (BMI > 27)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BariTon™, BariaTek Medical do ograniczania żołądka i odprowadzania żółci i przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Naz
- Numer telefonu: 33 0180206755
- E-mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youssef Biadillah
- Numer telefonu: 33 0180206755
- E-mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2028
- Rekrutacyjny
- BMI Clinic Double Bay
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Numer telefonu: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- BMI Clinic Liverpool
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Numer telefonu: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 60 lat włącznie
- BMI pomiędzy 30,0 a 40,0 kg/m2 włącznie, otyłość w wywiadzie od co najmniej 2 lat i historia niepowodzeń nadzorowanego programu odchudzania
- Stabilna waga, tj. zmiana masy ciała < 5% przez minimum 3 miesiące przed zapisem
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja systemu BariTon™
|
BariTon™ jest wszczepiany endoskopowo i pobierany po zakończeniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo BariTon™
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, u których procedura wszczepienia urządzenia zakończyła się sukcesem
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo BariTon™
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo BariTon™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których procedura odzyskiwania urządzenia zakończyła się pomyślnie
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo BariTon™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
1 rok
|
|
Skuteczność BariTonu™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany i liczba przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych
|
1 rok
|
|
Skuteczność BariTonu™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany i liczba przyjmowanych statyn
|
1 rok
|
|
Skuteczność BariTonu™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany i liczba przyjmowanych leków obniżających ciśnienie krwi
|
1 rok
|
|
Skuteczność BariTonu™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zmiennych klinicznych i innych wskaźników (eksploracyjna)
|
1 rok
|
|
Skuteczność BariTonu™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń zmiany w jakości życia związanej z wagą za pomocą kwestionariusza IWQOL-Lite
|
1 rok
|
|
Skuteczność BariTonu™
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń zmiany w głodzie pokarmowym za pomocą kwestionariusza CoEQ
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP000004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .