BariTon™-järjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla.
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BariaTek Medical
BariTon™-järjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla (BMI > 27)
BariTon™, BariaTek Medical maharajoitus- ja biliodigestiivisen kiertolaitteen turvallisuuden ja tehon arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Naz
- Puhelinnumero: 33 0180206755
- Sähköposti: christophe.naz@bariatek-medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youssef Biadillah
- Puhelinnumero: 33 0180206755
- Sähköposti: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2028
- Rekrytointi
- BMI Clinic Double Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Puhelinnumero: 61 0290534688
- Sähköposti: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- BMI Clinic Liverpool
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Puhelinnumero: 61 0290534688
- Sähköposti: info@bmiclinic.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt
- BMI välillä 30,0 - 40,0 kg/m2 mukaan lukien, ylipainoa vähintään 2 vuotta ja ohjatun painonpudotusohjelman epäonnistuminen
- Vakaa paino eli < 5 % painonmuutos vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BariTon™ System -istutus
|
BariTon™ istutetaan endoskooppisesti ja otetaan talteen hoidon päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BariTon™:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla laitteen implantointi on onnistunut
|
3 kuukautta
|
|
BariTon™:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BariTon™:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joiden laitehaku on onnistunut
|
1 vuosi
|
|
BariTon™:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
BariTon™:n tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset ja otettujen diabeteslääkkeiden määrä
|
1 vuosi
|
|
BariTon™:n tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset ja otettujen statiinilääkkeiden määrä
|
1 vuosi
|
|
BariTon™:n tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset ja otettujen verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä
|
1 vuosi
|
|
BariTon™:n tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisten muuttujien ja muiden mittareiden arviointi (kartoitus)
|
1 vuosi
|
|
BariTon™:n tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tee muutoksia painoon liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä IWQOL-Lite Questionnaire -kyselylomaketta
|
1 vuosi
|
|
BariTon™:n tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tee muutoksia ruoanhimossa CoEQ Questionnairen avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP000004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .