Studio di fattibilità clinica del sistema BariTon™ in pazienti obesi o in sovrappeso.
10 aprile 2024 aggiornato da: BariaTek Medical
Studio di fattibilità clinica del sistema BariTon™ in pazienti obesi o in sovrappeso (IMC > 27)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BariTon™, BariaTek Medical per la restrizione gastrica e la diversione biliodigestiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christophe Naz
- Numero di telefono: 33 0180206755
- Email: christophe.naz@bariatek-medical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Youssef Biadillah
- Numero di telefono: 33 0180206755
- Email: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2028
- Reclutamento
- BMI Clinic Double Bay
-
Contatto:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Numero di telefono: 61 0290534688
- Email: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- BMI Clinic Liverpool
-
Contatto:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Numero di telefono: 61 0290534688
- Email: info@bmiclinic.com.au
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 25 ed i 60 anni compresi
- Un BMI compreso tra 30,0 e 40,0 kg/m2 compreso con una storia di obesità da almeno 2 anni e una storia di fallimento del programma di perdita di peso supervisionato
- Peso stabile, ovvero variazione <5% del peso corporeo per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Disponibile e in grado di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto del sistema BariTon™
|
Il BariTon™ viene impiantato endoscopicamente e recuperato una volta completato il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del BariTon™
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti con successo della procedura di impianto del dispositivo
|
3 mesi
|
|
Sicurezza del BariTon™
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti con successo della procedura di recupero del dispositivo
|
1 anno
|
|
Sicurezza del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
|
1 anno
|
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Efficacia del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifiche e numero di farmaci per il diabete assunti
|
1 anno
|
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Efficacia del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifiche e numero di statine assunte
|
1 anno
|
|
Efficacia del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifiche e numero di farmaci per abbassare la pressione arteriosa assunti
|
1 anno
|
|
Efficacia del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione delle variabili cliniche e di altri parametri (esplorativo)
|
1 anno
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Efficacia del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazioni del punteggio nella qualità della vita correlata al peso utilizzando il questionario IWQOL-Lite
|
1 anno
|
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Efficacia del BariTon™
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valuta i cambiamenti nel desiderio di cibo utilizzando il questionario CoEQ
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP000004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .