Studie klinické proveditelnosti systému BariTon™ u obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou.
10. dubna 2024 aktualizováno: BariaTek Medical
Studie klinické proveditelnosti systému BariTon™ u pacientů s obezitou nebo nadváhou (BMI > 27)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BariTon™, BariaTek Medical pro omezení žaludku a biliodigestivní derivaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Naz
- Telefonní číslo: 33 0180206755
- E-mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youssef Biadillah
- Telefonní číslo: 33 0180206755
- E-mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2028
- Nábor
- BMI Clinic Double Bay
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonní číslo: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- BMI Clinic Liverpool
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonní číslo: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku mezi 25 a 60 lety včetně
- BMI mezi 30,0 a 40,0 kg/m2 včetně s anamnézou obezity po dobu nejméně 2 let a anamnézou selhání kontrolovaného programu hubnutí
- Stabilní hmotnost, tj. < 5% změna tělesné hmotnosti po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující harmonogram
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace systému BariTon™
|
BariTon™ se endoskopicky implantuje a po dokončení léčby se vyjme
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost BariTon™
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s úspěšností implantace přístroje
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost BariTon™
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s úspěšnou procedurou získávání zařízení
|
1 rok
|
|
Bezpečnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
1 rok
|
|
Účinnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Změny a počet užívaných léků na cukrovku
|
1 rok
|
|
Účinnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Změny a počet užívaných statinů
|
1 rok
|
|
Účinnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Změny a počet užívaných léků na snížení krevního tlaku
|
1 rok
|
|
Účinnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení klinických proměnných a dalších metrik (průzkumné)
|
1 rok
|
|
Účinnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Skóre změn v kvalitě života související s hmotností pomocí dotazníku IWQOL-Lite
|
1 rok
|
|
Účinnost BariTon™
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte změny v touze po jídle pomocí dotazníku CoEQ
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP000004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .