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Étude de faisabilité clinique du système BariTon™ chez des patients obèses ou en surpoids.

10 avril 2024 mis à jour par: BariaTek Medical

Étude de faisabilité clinique du système BariTon™ chez des patients obèses ou en surpoids (IMC > 27)

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de restriction gastrique et de dérivation biliodigestive BariTon™, BariaTek Medical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2028
        • Recrutement
        • BMI Clinic Double Bay
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • BMI Clinic Liverpool
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 25 à 60 ans inclus
  2. Un IMC compris entre 30,0 et 40,0 kg/m2 inclus avec des antécédents d'obésité depuis au moins 2 ans et des antécédents d'échec d'un programme de perte de poids supervisé
  3. Poids stable, c'est-à-dire < 5 % de changement du poids corporel pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation du système BariTon™
Dispositif: Restriction gastrique endoscopique et dérivation biliodigestive
Le BariTon™ est implanté par endoscopie et récupéré une fois le traitement terminé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du BariTon™
Délai: 3 mois
Nombre de patients avec succès de la procédure d'implantation du dispositif
3 mois
Sécurité du BariTon™
Délai: 3 mois
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du BariTon™
Délai: 1 an
Nombre de patients avec réussite de la procédure de récupération du dispositif
1 an
Sécurité du BariTon™
Délai: 1 an
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
1 an
Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
Changements et nombre de médicaments contre le diabète pris
1 an
Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
Modifications et nombre de statines prises
1 an
Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
Modifications et nombre de médicaments hypotenseurs pris
1 an
Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
Évaluation des variables cliniques et d'autres mesures (exploratoire)
1 an
Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
Changements de score dans la qualité de vie liée au poids à l'aide du questionnaire IWQOL-Lite
1 an
Efficacité du BariTon™
Délai: 1 an
Notez les changements dans les envies de nourriture à l'aide du questionnaire CoEQ
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BariaTek Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP000004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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