Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af BariTon™-systemet hos fede eller overvægtige patienter.
10. april 2024 opdateret af: BariaTek Medical
Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af BariTon™-systemet til overvægtige eller overvægtige patienter (BMI > 27)
Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af BariTon™, BariaTek Medical gastrisk restriktion og biliofordøjelsesafledningsanordning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Naz
- Telefonnummer: 33 0180206755
- E-mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Youssef Biadillah
- Telefonnummer: 33 0180206755
- E-mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2028
- Rekruttering
- BMI Clinic Double Bay
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonnummer: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- BMI Clinic Liverpool
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonnummer: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 25 og 60 år inklusive
- Et BMI mellem 30,0 og 40,0 kg/m2 inklusive med en historie med fedme i mindst 2 år og en historie med fiasko i det overvågede vægttabsprogram
- Stabil vægt, dvs. < 5 % ændring i kropsvægt i minimum 3 måneder før tilmelding
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsplan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BariTon™ System implantation
|
BariTon™ implanteres endoskopisk og udtages, når behandlingen er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af BariTon™
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med succes med implantationsproceduren
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed af BariTon™
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med succesfuld procedure for hentning af enheder
|
1 år
|
|
Sikkerhed af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
|
1 år
|
|
Effektiviteten af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer og antal af taget diabetesmedicin
|
1 år
|
|
Effektiviteten af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer og antal statiner medicin taget
|
1 år
|
|
Effektiviteten af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer og antal af taget blodtrykssænkende medicin
|
1 år
|
|
Effektiviteten af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af kliniske variabler og andre målinger (udforskende)
|
1 år
|
|
Effektiviteten af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Score ændringer i vægtrelateret livskvalitet ved hjælp af IWQOL-Lite spørgeskema
|
1 år
|
|
Effektiviteten af BariTon™
Tidsramme: 1 år
|
Score ændringer i madtrang ved hjælp af CoEQ-spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP000004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .