- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06360679
A BariTon™ rendszer klinikai megvalósíthatósági tanulmánya elhízott vagy túlsúlyos betegeknél.
2024. április 10. frissítette: BariaTek Medical
A BariTon™ rendszer klinikai megvalósíthatósági tanulmánya elhízott vagy túlsúlyos (BMI > 27) betegeknél
A BariTon™, BariaTek Medical gyomorszűkítő és biliodigesztív elterelő készülék biztonságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christophe Naz
- Telefonszám: 33 0180206755
- E-mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Youssef Biadillah
- Telefonszám: 33 0180206755
- E-mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2028
- Toborzás
- BMI Clinic Double Bay
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonszám: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- BMI Clinic Liverpool
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonszám: 61 0290534688
- E-mail: info@bmiclinic.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 60 év közötti férfi és női alanyok
- A BMI 30,0 és 40,0 kg/m2 között van, legalább 2 éves elhízással és a felügyelt súlycsökkentő program kudarcával.
- Stabil testsúly, azaz <5% testtömeg-változás a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BariTon™ rendszer beültetés
|
A BariTon™ készüléket endoszkóposan beültetik, és a kezelés befejezése után kiveszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BariTon™ biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél sikeres volt az eszközbeültetési eljárás
|
3 hónap
|
A BariTon™ biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BariTon™ biztonsága
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akiknél sikeres volt az eszköz-visszakeresési eljárás
|
1 év
|
A BariTon™ biztonsága
Időkeret: 1 év
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
1 év
|
A BariTon™ hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Változások és a szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek száma
|
1 év
|
A BariTon™ hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Változások és a szedett sztatinok száma
|
1 év
|
A BariTon™ hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Változások és a szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
|
1 év
|
A BariTon™ hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Klinikai változók és egyéb mutatók értékelése (feltáró)
|
1 év
|
A BariTon™ hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Az IWQOL-Lite kérdőív segítségével értékelje a testsúlyhoz kapcsolódó életminőség változásait
|
1 év
|
A BariTon™ hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
A CoEQ-kérdőív segítségével értékelje az étkezés utáni vágy változásait
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP000004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .