Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheidsstudie van het BariTon™-systeem bij patiënten met obesitas of overgewicht.

10 april 2024 bijgewerkt door: BariaTek Medical

Klinische haalbaarheidsstudie van het BariTon™-systeem bij patiënten met obesitas of overgewicht (BMI > 27)

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het BariTon™, BariaTek Medical maagbeperkings- en biliodigestieve afleidingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2028
        • Werving
        • BMI Clinic Double Bay
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • BMI Clinic Liverpool
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 25 en 60 jaar
  2. Een BMI tussen 30,0 en 40,0 kg/m2 met een geschiedenis van obesitas gedurende minstens 2 jaar en een geschiedenis van falen van een begeleid gewichtsverliesprogramma
  3. Stabiel gewicht, d.w.z. < 5% verandering in lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en het vervolgschema na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BariTon™-systeemimplantatie
Apparaat: Endoscopische maagbeperking en biodigestieve afleiding
De BariTon™ wordt endoscopisch geïmplanteerd en teruggehaald zodra de behandeling is voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten bij wie de implantatieprocedure van het apparaat is geslaagd
3 maanden
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten bij wie de procedure voor het ophalen van het apparaat is geslaagd
1 jaar
Veiligheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
1 jaar
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen en aantal ingenomen diabetesmedicatie
1 jaar
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen en aantal ingenomen statinemedicijnen
1 jaar
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen en aantal ingenomen bloeddrukverlagende medicijnen
1 jaar
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van klinische variabelen en andere statistieken (verkennend)
1 jaar
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Score veranderingen in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de IWQOL-Lite-vragenlijst
1 jaar
Werkzaamheid van de BariTon™
Tijdsspanne: 1 jaar
Scoor veranderingen in het verlangen naar voedsel met behulp van de CoEQ-vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BariaTek Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP000004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren