Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk genomförbarhetsstudie av BariTon™-systemet hos patienter med fetma eller övervikt.

10 april 2024 uppdaterad av: BariaTek Medical

Klinisk genomförbarhetsstudie av BariTon™-systemet hos patienter med fetma eller övervikt (BMI > 27)

Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av BariTon™, BariaTek Medicals gastrisk restriktion och biliodigestive avledningsanordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2028
        • Rekrytering
        • BMI Clinic Double Bay
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • BMI Clinic Liverpool
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 25 och 60 år inklusive
  2. Ett BMI mellan 30,0 och 40,0 kg/m2 inklusive med en historia av fetma i minst 2 år och en historia av misslyckande i övervakat viktminskningsprogram
  3. Stabil vikt, dvs < 5 % förändring i kroppsvikt i minst 3 månader före inskrivning
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  5. Vill och kan följa studieprocedurer och uppföljningsschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantation av BariTon™-systemet
Enhet: Endoskopisk gastrisk restriktion och biliodigestive avledning
BariTon™ implanteras endoskopiskt och hämtas när behandlingen är avslutad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med framgång med implantationsproceduren
3 månader
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 3 månader
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 1 år
Antal patienter med framgång för hämtning av enheten
1 år
Säkerhet för BariTon™
Tidsram: 1 år
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
1 år
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
Ändringar och antal diabetesmediciner som tagits
1 år
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
Förändringar och antal statiner som tagits
1 år
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
Förändringar och antal blodtryckssänkande mediciner som tagits
1 år
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
Bedömning av kliniska variabler och andra mätvärden (utredande)
1 år
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
Poängförändringar i viktrelaterad livskvalitet med hjälp av IWQOL-Lite Questionnaire
1 år
Effektiviteten av BariTon™
Tidsram: 1 år
Gör förändringar i matsug med hjälp av CoEQ Questionnaire
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BariaTek Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP000004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera